有关物质是指在药物制备和贮存过程中,根据药物性质和合成方法可能产生的杂质,多指有机杂质,也包括残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体。 有关物质根据每个药物不同是有所不同的 有关物质属于杂质的一种,是跟外来物质相对的,有关物质就是这种杂质跟主药是相关的 例如阿司匹林中的“有关物质”系指除“游离水杨酸”外的其他合成副产物。“溶液的澄清度”可检查部分不含羧基的“有关物质”...
3.1积分参数:有关物质的积分参数通常建议参考检测限,使得杂质不会漏检,也不会有极限波动干扰判断。 3.2纵坐标:有关物质图谱处理主要让杂质峰都能显现,便于图谱判断与审核。 4.有关物质如何科学计算与报告? 4.1对于单个杂质:一部分人员习惯从众多未知杂质中挑选一个峰面积最大的...
有关物质回收率的具体做法:同样以上述某项目为例,上例中主成分的进样浓度为1.0mg/mL,而杂质C为一般杂质,其限定浓度定为0.1%,那么杂质C的最大进样浓度就为1.0µg/ml(因为超出这个浓度,你的样品就不合格了)。我在做有关物质回收率的时候,一般做3个水平的,那就...
液相色谱HPLC法对有关物质的检测流程 样品提取:从样品中提取待测物质,去除干扰物质。调整样品的pH、离子强度等,使其适合HPLC分析; 色谱条件优化:根据待测物质的性质选择合适的色谱柱(如反相色谱柱、离子交换柱等),选择适当的溶剂和添加剂(如酸、碱、盐)来优化分离效果; 系统适应性测试:在分析前,用流动相平衡色谱...
有关物质分析方验法证原则(二) 《有关物质分析方验法证原则(一)》 三、线性及范围、重复性(精密度中的重复性) 线性:系指在设计的范围内,线性试验结果与试样中被测物质浓度呈比例关系的能力。设计线性实验是为了保证,在一定范围的浓度进样,为了保证你的样品浓度与测得的峰面积或者峰高成正比关系。如果在线性...
有关物质的变化和性质描述如下,其中属于物理性质的是___(填序号,下同),属于化学变化的是___.①潺潺的流水能蒸发成水蒸气; ②水蒸气可以变成天空中的白云;③白云变成了雨滴或雪花降落到地面; ④铁矿石冶炼成钢铁;⑤钢铁可能变成铁锈; ⑥煤着火燃烧,残余一堆灰烬。 答案 物质的颜色、状态属于物质的物理性质。变...
有关物质方法需要在研究之初制定。此时我们尚未获得长期/加速稳定性试验、影响因素实验的情况。如何在不知道杂质情况下建立分析方法呢? 步骤一:文献检索 查找相关指导原则 如:化学药杂质研究技术指导原则、化学药质量控制分析方法与验证技术指导原则、已有国家标准化学药品研究技术指导原则、ICHQ3A、ICHQ3B、ICHQ3C等。
结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查,应对检验过程中出现的杂质峰予以重视,以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰,本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术
5下列有关物质的命名正确的是( )A.(CH3)2CHCH2OH:2− 甲基丙醇B.CH3CH2CH2CHOHCH2CH3:4− 己醇C.CH3CH2CHOHCH2OH:1,2− 丁二醇D.(CH3CH2)2CHOH:2− 乙基 −1− 丙醇 反馈 收藏
一般有关物质分析方法开发时，应使用DAD检测器进行杂质和主成分的紫外光谱全扫，然后选择主成分和杂质吸收较相近的波长，如果不能保证波长的选择在主成分的最大吸收波长，应选择波长使杂质灵敏度高，后引入校正因子。主成分及控制杂质（12个）紫外光谱图（190 nm ~400nm）分析：优选波峰或波谷，因为波峰与波谷处，...