依若奇单抗是我国第一个且唯一获批上市的IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体新药，是康方生物自身免疫性疾病领域首个获批上市的一类新药。依若奇单抗具有突出的临床疗效和优异的安全性，且给药频次少，有望为我国中重度银屑病患者提供一种更高效、安全、便捷且经济的治疗方案。依若奇单抗关键注册研究牵头人、北京大学人...
根据中国国家药监局（NMPA）官网批件信息，在刚刚过去的2024年11月，有十多款新药*在中国迎来首次获批上市，覆盖癌症、罕见病、眼科疾病等领域。其中有7款新药获批治疗癌症，包括为卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、非小细胞肺癌等患者带来了新的治疗选择。本文将根据公开资料介绍这些刚刚获批的癌症新药的基本信息。（*此处的...
9月14日，恒瑞医药1类新药注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的新药上市申请获NMPA受理，该产品还已被CDE纳入优先审评，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。该产品治疗HER2突变非小细胞肺癌患者...
破局银屑病千亿市场，国产双靶新药开启“黄金赛道” ！2025年4月18日，中国创新药迎来里程碑时刻——康方生物自主研发的全球首创IL-12/IL-23双靶向单抗爱达罗®（依若奇单抗）正式获批上市！作为首个国产IL-12/IL-23抑制剂，该药以79.4%的短期皮损清除率和年注射4次的超便捷方案，剑指670万中重度银屑病患者...
全球首个！先为达生物伊诺格鲁肽递交新药上市申请 2025年11月25日，先为达生物宣布公司开发的全球首个偏向型GLP-1RA新药——伊诺格鲁肽注射液上市许可申请获国家药品监督管理局受理，适应症为成人2型糖尿病患者血糖控制，成为国内GLP-1自主研发领先者。偏向型的GLP-1RA，能够减少与β-arrestin的结合，从而减少介导的G...
海正药业4月15日报收9.09元/股，成交额1.59亿元，换手率1.46%，总市值108.98亿元。公司动态市盈率为18.13倍，市净率1.31倍。海正药业公告显示，其研发的泊沙康唑注射液近日获国家药监局批准上市。该药物属于医保目录乙类品种，适用于侵袭性曲霉病及特定免疫缺陷患者的抗真菌治疗，覆盖2岁以上儿童及成人群体。...
一项随机3期试验》的论文。研究显示，我国自主研发的IL-4Rα单抗Stapokibart（司普奇拜单抗）在治疗中重度季节性过敏性鼻炎方面具有优异的效果和安全性。基于这项临床研究结果，司普奇拜单抗已于今年2月7日获批上市（商品名为康悦达®），这也是目前全球唯一获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂。（王聪）
中国首个、全球第二个获批的治疗甲状腺眼病的IGF-1R抗体药物——信必敏（替妥尤单抗）近日在国内上市。中国医科大学内分泌研究所所长滕卫平指出，信必敏上市是我国内分泌甲状腺领域的重大里程碑，标志着甲状腺眼病治疗迈入新纪元。这将大幅减少眼科手术量，缓解国内眼科手术医疗资源不足的困境。甲状腺眼病是一种器官特异...
2024年截至目前,国家药监局已通过优先审评审批程序批准/附条件批准20款新药上市,其中3款药物为附条件批准上市。药品类型中,化药占比最大;国产药品多于进口药品。 以下为20款药物的具体信息: 01 仑卡奈单抗注射液:卫材 脑内β淀粉样蛋白(Aβ)斑块积聚是阿尔茨海默病的典...
诺诚健华“不限癌种”1类口服新药申报上市 ▎药明康德内容团队报道 今日（4月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，诺诚健华申报的1类新药卓乐替尼片上市申请获得受理。根据诺诚健华新闻稿，这是该公司在研的第二代泛TRK抑制剂zurletrectinib（ICP-723）。这是一类“不限癌种”新药，本次...