四环医药在港交所公告，集团旗下非全资附属公司轩竹生物自主研发的1类创新药吡洛西利片（商品名：轩悦宁）新增适应症的新药上市申请（NDA）获得国家药监局受理，具体适应症为：与芳香化酶抑制剂联用作为激素受主阳性（HR+）、人表皮生长因子受主2阴性（HER2-）晚期乳腺癌患者的初始内分泌治疗，以及经他莫昔芬或托瑞米芬辅助治疗后进展患者的后续治疗。...
2024年11月8日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司已于近日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请（New Drug Application，NDA），用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插...
名词解释:NDA 新药申请(New Drug Application, NDA)是药品上市前的重要步骤,其流程可以概括为以下几个主要环节: 前期准备:在开始新药注册之前,需要进行一系列的前期准备工作。这包括对药物进行充分的研究和开发,确保其安全性和有效性。 临床试验申请(IND):在进入人体试验阶段前,必须向国家药品监督管理局药品审评中心(...
中国上海,2024年7月24日 —— 专注前沿基因治疗领域的创新型企业信念医药集团(Belief BioMed,BBM,下称“信念医药”)宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请(NDA)。 BBM-H901注...
2024年第一季度,根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示,共34个创新药首次提交上市申请(NDA/BLA),其中涵盖化学药物17种,抗体药物5种,疫苗2种,多肽药物1种,生长激素类生物制品2种,中成药7种。这些潜力药物有望于未来一段时间在国内获批并影响整个市场格...
一、 综 述 资 料 （ 一 ） 新 药 名 称 （ 包 括 通 用 名 、 化 学 名 、 英 文 名 、 汉 语 拼 音 ： 凡 新 制 定 的 名 称 ， 应 说 明 依 据 ） ， 选 题 的 目 的 与 依 据 ， 困 内 外 有 关 该 品 研 究 现 状 或 生 产 、 使 用 情 况 的 综 述 。
2024年5月21日,加科思药业宣布其自主研发的KRAS G12C抑制剂glecirasib(JAB-21822)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品评审中心(CDE)受理并纳入优先审评程序,用于治疗二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
第二项NDA!玛仕度肽治疗2型糖尿病的新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理 四大权益礼包,开户即送 2024年8月1日,美国旧金山和中国苏州——信达生物制药集团(香港联交所股票代码:01801),一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布:胰高血糖素样肽-...
近日, 先声药业 与安帝康生物联合开发的二代流感创新药玛氘诺沙韦片(1类新药)的上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)正式受理,用于成人及青少年无并发症的甲型和乙型流感的治疗。据调研,2024年抗流感药物市场的销售额已超过百亿元。据悉,本次获批NDA的
在我国,新药上市需要经过两次行政审批:临床试验申报(IND)和上市申报(NDA)。完成临床试验后,即可提出上市申请(New Drug Application,简称NDA)。以下是NDA申请的详细流程和资料准备要点。📋 流程概览: 临床试验完成后,提交NDA申请。 监管机构对申请进行审查。