2022年9月19日,国家药品监督管理局(NMPA)公示PARP抑制剂奥拉帕利获批扩展适应症。据悉,此项适应症获批基于Ⅲ期PAOLA-1研究,该研究最终OS分析已于今年9月ESMO年会上公布,揭示奥拉帕利+贝伐珠单抗一线维持治疗具有同源重组缺陷(HRD阳性)的卵巢癌...
礼来制药近日宣布,唯择(阿贝西利片)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准扩展适应症,联合内分泌治疗(他莫昔芬或芳香化酶抑制剂)用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 阿贝...
8月28日，据CDE官网最新公示，阿斯利康申报的acalabrutinib Maleate片（通用名：阿可替尼胶囊）上市申请已获得受理。据公司官网消息，推测此次阿可替尼申报上市的新适应症可能是一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）。截图来源：CDE 据药融云数据库显示，阿可替尼是新一代高选择性原研BTK抑制剂，通过与BTK共价结合抑制其...
适应症扩展 Senhance 手术机器人系统最早于2017年在美获批上市,用于一般腹腔镜外科手术和腹腔镜妇科手术,包括良性肿瘤手术、腹腔镜腹股沟、裂孔和食管旁疝气手术、袖状胃切除术和腹腔镜胆囊切除术等。 2023年3月20日,Senhance手术机器人系统获得美国 FDA 510(k)批准,可用于儿科适应症。此前,Senhance手术机器人系统...
因为以“扩展适应”为骨架,以“错误”为血肉。 正文: 一、扩展适应:鸟羽和飞翔 在研究生物进化时,达尔文意识到某些系统是由一些本来为了其他目的而进化出来的部分所组成的。他在《物种起源》中写道: “当我们将这个或那个部分称作为了某个目的而进化出来的时候,我们必须不能假定它在一开始就总是为了这个单独的目的...
礼来制药近日宣布，唯择®（阿贝西利片）获得国家药品监督管理局批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。唯择（阿贝西利片）于2020年12月在中国获批，为中国HR+、HER2-晚期乳腺...
礼来中国总裁兼总经理贝栎铭先生表示:“在中国上市两年多，唯择（阿贝西利片）已经惠及超过数万的中国乳腺癌群体。目前，唯择（阿贝西利片）已经成为惠及最多中国乳腺癌群体的CDK4 & 6抑制剂。此次扩展适应症的获批，将造福更多中国高危早期乳腺癌群体，助力降低复发风险，帮助她们重拾美好生活的希望。“南方+记者 ...
羧基麦芽糖铁注射液在美扩展适应症，纳入心力衰竭患者的铁缺乏症 根据American Regent, Inc. 6月5日的新闻稿称，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Injectafer(ferric carboxymaltose，羧基麦芽糖铁注射液)的适应症，用于治疗纽约心脏协会(NYHA) II/III级心力衰竭成年患者的铁缺乏症，以提高运动能力。这是FDA批准的首个...
Ultomiris在美扩展适应症：用于视神经脊髓炎谱系障碍 在美国FDA批准依库珠单抗治疗视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)近五年后，阿斯利康的后续C5药物Ultomiris在美国也获得用于这种治疗罕见的自身免疫性疾病的批准。据阿斯利康于3月25日宣布，美国FDA已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)扩展适应症，用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4...
传统工艺之所以仍然发挥作用,其主要因素在于它本身不断求变,与传统手工技艺本身“变〞,与人们生活相适应在“变〞,与社会相符开展在“变〞。在“变〞的过程中借鉴扩展适应理论,有利于传统工艺实现自身的不断传承和创新。 2传统工艺自我创新的特质受到挑战 2008年?中国传统工艺振兴方案》第一次以官方文件的形式对“传...