“Stability testing of New Drug Substances and Products” ICH Q1A (R2)要求,原料药需进行强制降解试验以阐明其结构的稳定性,同时有助于识别其可能产生的降解产物。2015年,CFDA发布的《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(修订)》中指出,原料药的稳定性研究需进行影响因素试验,即“通过给予原料药较为...
如果能够获得足够降解产物或者说能达到试验目的,那么就可不必再进行深究试验;如果药物没有发生降解,则可以先增加反应时间,由原来的6小时提高至24小时;如果药物仍未发生降解,则可以增加氧化剂浓度,由3%提高到10%;若还未降解,则氧化剂浓度可提高至30%;若药物在30%H2O2浓度下反应24小时仍不能发生降解,则该药物为“极...