原料药的稳定性研究需进行影响因素试验,即“通过给予原料药较为剧烈的试验条件,如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等,考察其在相应条件下的降解情况,以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物,并为包装材料的选择提供参考信息。”...
如果能够获得足够降解产物或者说能达到试验目的,那么就可不必再进行深究试验;如果药物没有发生降解,则可以先增加反应时间,由原来的6小时提高至24小时;如果药物仍未发生降解,则可以增加氧化剂浓度,由3%提高到10%;若还未降解,则氧化剂浓度可提高至30%;若药物在30%H2O2浓度下反应24小时仍不能发生降解,则该药物为“极...