根据中国药典的规定,对照品主要分为以下几类: 1.化学对照品:化学对照品是通过分析方法、仪器仪表及标准物质等手段进行确认其质量的对照品。在制药过程中,通过与化学对照品进行比对,可以确保药品的化学成分、纯度等符合规定标准。 2.生物对照品:生物对照品是通过生物学方法(如细胞培养、动物实验等)进行确认其质量的对...
中国药典中对照品是指在药物研究、开发、生产以及质量控制过程中，作为比较标准的物质或制剂。在药物生产过程中，对照品是非常重要的，它们可以用来进行药品的质量控制、检测方法的验证以及药效学研究。根据中国药典的规定，对照品可以分为目录对照品和非目录对照品两类。其中，目录对照品是指中国药典里明确列出的对照品...
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一、中检所标准对照品的定义中检所标准对照品，是指由中国食品药品检定研究院（简称中检所）制备、标定和供应的，用于药品质量控制、鉴别、检查、含量测定以及校正检定仪器性能的标准物质。这些标准物质具有确定的特性或量值，是药品检验中不可或缺的参照物。中检所标准对照品的质量要求严格，必须符合国家药品标准的规定，...
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中国药典是我国药品质量监管的专门法规性规范文件，对药品的质量标准、检验方法等做出了详细规定。其中，对照品在药品质量标准中起着至关重要的作用，其定义是指与批量药品同时检验的对比用品。对照品的选用和使用是保证质量控制的关键环节之一。对照品包括正对照品和负对照品。正对照品是指已知含量、纯度等符合规范要求...
对照品( reference standards,也称reference substances) 系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,是检测药品质量的一种特殊“量具”,对检测结果的准确性和重现性有直接影响。由于在药品研发中,对照品的应用往往超前于国家法定对照品的供应,只能使用其他来源的对照品。其中官方来源包括:① 国内外药品管理当局或者国外...
1、标准品对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。 在国际上标准物质和标准样品英文名称均为“Reference Materials”,由ISO/REMCO组...
一级对照品：由法定官方制备并赋值公布的，企业选用，比如：中检院、国家检验总局、USP、EDQM等。二级对照品：由企业内部采用一级对照品对自己制备的工作对照品进行标定，并由法定官方进行确认；官方认可的第三方，如知名度较高TLC、TRC、HIC等。三级对照品：无官方法定对照品，由企业自制，并采用质量守恒法进行标定，...