作为生物制品中的非目标成分,宿主细胞蛋白(Host Cell Proteins,HCPs)残留可能引起机体的免疫反应,同时一些具有酶活性的HCP可能影响终产品中的蛋白质的组成及产品的稳定性,其对生物制品的质量、安全性与有效性有着重要的影响,被认为是生物制品的关键质...
此外,对于缺乏商品化 ELISA 试剂盒的宿主细胞,LC-MS 法的开发周期短,可在 1 个月内完成,能快速应用于残留 HCPs 的检测。 2023 年 5 月,美国药典发布的 “质谱法测定生物药中残留宿主细胞蛋白”(征求意见稿),进一步推动和规范了 LC-MS 法在 HCP 分析检测中的应用,为未来 HCPs 检测技术的发展指明了方向。随...
宿主细胞蛋白质(HCP)残留是指生物制品/原液中含有的宿主细胞的蛋白质成分。通常采用夹心ELISA法测定制品中HCP的残留量，把HCP特异性抗体结合到固相载体上，将供试品与标记抗HCP抗体按不同的步骤与固相载体上的抗体进行免疫反应后，加人反应底物，底物被催化产生的信号值强度与 HCP 含量呈现一定的量效关系，形成标准曲...
这些产品的制造和纯化过程不可避免的会引入宿主细胞蛋白(Host Cell Protein,HCP)杂质,既包括宿主细胞的结构蛋白也包括宿主细胞分泌的促生长因子等,是具有多种生理化学和免疫学特性的复杂混合物。尽管使用先进的纯化技术,但一些宿主细胞蛋白仍将作为工艺相关杂质...
宿主细胞蛋白(host cell protein, HCP)是指生物药中来自生产细胞系的宿主细胞的蛋白成分，主要包括宿主...
生物制品的生产制备需要生物体系合成,会残留宿主细胞蛋白(HCP)。HCP残留可能会引起人体免疫反应,已经成为生物制品质量控制的关键属性之一。各国药典和ICH Q6B等法规要求,可采用ELISA、CLIA等免疫检测法进行分析。PLBD2、PLA2G15、CLU、LPL等CHO细胞表达的HCP可对生物制品的有效性和安全性产生不利影响。义翘神州近期成功...
在这些产品的生产纯化过程中不可避免的会引入宿主细胞蛋白(HCP)杂质,从而降低产品的疗效,并导致不良的毒性或免疫反应,因此需要将HCP杂质降至最低实用水平。ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观的HCP检测方法。本试剂盒应用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理进行HEK293 HCP残留量检测,将HEK293 HCP标准品(...
ELISA法是一种使用简单、灵敏度高且客观的HCP检测方法。翌圣生物科技(上海)股份有限公司自主研发的一款能够检测使用了宿主细胞进行转染以及蛋白表达的各生物制品下游纯化过程样品以及终产品中宿主蛋白残留量的试剂盒。本试剂盒利用双抗夹心酶联免疫检测(ELISA)的实验原理,以及生物素-链霉亲和素放大系统,能够高灵敏的检测...
宿主细胞蛋白(HCPs)是生物制品生产过程中产生的关键工艺相关杂质之一,可导致患者不良的免疫反应、超敏反应,另外也存在导致产品蛋白的降解等问题,影响产品的安全性和有效性,是一项关键质控指标。 HCPs检测方法 HCPs残留检测应用最为广泛的方法是ELISA法,操作简单、灵敏度高,通量较高,是HCPs残留检测的日常放行检方法,各国...
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