央视网消息：国家药监局3月18日发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，2024年，中国全年批准1类创新药48个，涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域，一大批新药好药加速惠及患者。国家药监局药品审评中心业务管理处袁利佳表示，在2024年，国家药监局纳入优先审评注册申请共124件涉及88个...
承办日期、状态开始日期、审评结论日期、批准文号、官方批准日期；提供的药品申报信息筛选条件有国产/进口、给药途径、申报内容、申请类型、注册类型、摩熵注册类型、摩熵办理状态、审评状态、审评结论、一致性评价、直接行政审批、临床急需境外新药、附条件批准上市、相关文件、受理局省份、申报企业数量、获批企业数量、...
（人民日报健康客户端记者 武星如）3月18日，国家药监局发布《2024年度药品审评报告》。报告显示，通过突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序等，创新药、临床急需药物上市不断提速。人民日报健康客户端记者发现，2024年纳入优先审评审批程序的注册申请中，近四成为已经纳入突破性治疗程序...
以注册申请类别统计(需技术审评):2023 年审结 IND 2724 件,同比增加 18.43%;验证性临床试验申请 168 件,同比增加 22.63%;NDA 427 件,同比增加 26.71%;ANDA 2241 件,同比增加 60.76%;一致性评价申请 990件,同比增加 7.26%;补充申请 3541 件,同比增加 ...
央视网消息:国家药监局3月18日发布《2024年度药品审评报告》。报告显示,2024年,中国全年批准1类创新药48个,涵盖肿瘤、神经系统疾病、内分泌系统疾病和抗感染等近20个治疗领域,一大批新药好药加速惠及患者。 国家药监局药品审评中心业务管理处袁利佳表示,在2024年,国家药监局纳入优先审评注册申请共124件涉及88个品种...
1、评茶盘:也称“样盘”、“茶样盘”,是用于盛装审评茶样外形的方形木盘,盘的一角带倾斜形缺口。审评盘外围规格一般为长×宽×高=230mm×230mm×33mm,涂以白色油漆,无气味。 2、审评杯:审评杯用于冲泡茶叶及审评香气。审评杯为特制白色圆柱形瓷杯,杯高66mm,外径67mm,杯盖有小孔,杯盖上面外径76mm,...
为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,中国国家药监局(NMPA)在2020年07月07日发布了《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》。 突破性治疗药物审评程序适用范围为:药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改...
01 仿制药审评技术标准的异同 一、原料药理化性质研究要求比较 中美欧在化学原料药的理化性质研究要求(晶型、粒径、异构体、有关物质(ICHQ3A)、基因毒杂质(ICHM7)、元素杂质(ICHQ3D)等已无明显差异。 我国对杂质研究的要求和限度都严于FDA,如还需参考BP、JP等标准。
小手点点就可以实现“关联审评”转为“单独审评”吗？经过向CDE进行电话及公文咨询，确认该路径切实可行，需准备以下资料：1）将“承诺书”截图，打印出来加盖公章；2）起草说明，承诺该原料药满足“单独审评”的前提，加盖公章。3）图2点击“确认”后，原登记状态即刻失效，会另生成一条新的登记状态，点击“查看...
[新闻直播间]国家药监局今天发布《2024年度药品审评报告》 药品审评创新高 抗肿瘤药研发领跑 00:01:48 [新闻直播间]国家药监局今天发布《2024年度药品审评报告》 标准一致临床互认 新药审评接轨欧美日 00:01:26 [新闻直播间]国家药监局今天发布《2024年度药品审评报告》 全年批准创新药48个 新药加速惠及患者 00...