1.目的:为确保数据在整个数据的生命周期内,不论其生成格式,数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。 2.范围:实验室数据可能包含在纸质记录(例如工作表和工作日志)、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 ...
当前我国医药生产企业飞行检查中QC实验室数据完整性方面出现问题较多,回顾药品检验记录“数据完整性”的来龙去脉,同时理解当前FDA 对“数据完整性”的本质要求,对解决如何更好的完善QC 实验室数据完整性具有很好的指导意义。 1.数据完整性的概述: 1.1数据完整性定义 药品...
近日，T/CITS 0042—2023《数字化实验室数据控制和信息管理要求》正式发布。该标准由中国检验检测学会牵头，金现代深度参与编写，标准将为数字化实验室建设提供规范性指导。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务，而数据管理是实验室管理的重要一环。本次公布的团体标准，主要适用于第...
在当今数字化时代，实验室数据的管理和分析变得愈发重要。实验室数据平台作为数字化实验室的核心组成部分，为科研人员提供了强大的工具和功能，促进了实验室数据的集中管理、共享与分析。实验室工作中产生的大量数据包含实验结果、观测数据、记录文档等，传统的手工记录和存储方式存在许多挑战。数据易丢失、难以整理和共享，...
2022年4月，来自美国费米实验室的新数据显示，从2001年到2011年的十年间对W玻色子的测量结果表明，其质量比标准模型的预期重了近0.1%。这个 seemingly negligible 的 0.1% 的偏差可能引发粒子物理学界的重大震动！费米实验室最新公布的W玻色子质量为80.4335 GeV，误差范围为±0.0094 GeV。相比之下，标准模型对...
但请注意,Science的文章《Immune boosting by B.1.1.529 (Omicron) depends on previous SARS-CoV-2 exposure》是一篇完完全全的实验室研究。就是实验室里测一堆的数据。是否有临床意义? 要知道,实验室是实验室,临床是临床,不可混同。我们不能拿实验室数据来推测临床数据。 那我们就来看看既往的新冠感染,会有...
实验室管理系统（LIMS）作为实验室数据管理的中枢，其主数据管理功能尤为关键。LIMS中的MDM主要涉及以下核心要素的管理：测试与方法：详细记录各种分析的协议和程序，确保测试过程的标准化与可追溯性。样本管理：全面追踪样本的来源、特性和处理过程，为科研结果的可靠性提供坚实保障。仪器数据：集成实验室设备的数据，包括...
09实验室数据管理不规范 1、实验室未按照企业制定的《实验室原始数据的管理规定》对薄层色谱照片进行电子数据管理,仅由实验员手机拍照后打印,原始电子照片未进行统一存储和备份。 2、实验室大型精密仪器未达到三级权限管理要求:HPLC、GC、IR和AAS等仪器的计算机windows系统登录均未设置分级权限,实验室QC主管xxx为HPLC、...
实验室数据完整性合规利器 数据完整性和可靠性是受法规监管行业持续关注的重点，而随着工业化和信息化水平的不断提高，诸多企业在确保合规的同时更加关注技术创新和成本控制。对于在合规环境下应用的新技术和注重效率的新模式迫切需要新的监管、指导以进行管控，因此，监管部门和相关组织也在不断优化法规和指南：2022年...
实探｜风暴中的中山二院实验室：现场未见明显拆除迹象，业界人士建议尽快调查现存实验室数据 中山大学孙逸仙纪念医院（以下简称中山二院）创建于1835年，是中国第一家西医医院。最近，这家百年老院因一则传闻卷入舆论漩涡，据该院在11月8日凌晨的通报证实，近年在乳腺肿瘤中心实验室工作、学习过的人员中有3名罹患癌症...