1.目的:为确保数据在整个数据的生命周期内,不论其生成格式,数据的记录、处理、保存和使用均被完整、一致、准确记录的处理操作总和。 2.范围:实验室数据可能包含在纸质记录(例如工作表和工作日志)、 电子记录和审计追踪、 照片、缩微胶卷或缩微胶片、音频或视频文件或藉以记录 ...
当前我国医药生产企业飞行检查中QC实验室数据完整性方面出现问题较多,回顾药品检验记录“数据完整性”的来龙去脉,同时理解当前FDA 对“数据完整性”的本质要求,对解决如何更好的完善QC 实验室数据完整性具有很好的指导意义。 1.数据完整性的概述: 1.1数据完整性定义 药品...
用传统方法来管理仪器数据可能令人倍感困扰,而使用 SharePoint、Google Drive 和 Dropbox 等通用解决方案的组合不足以满足分析实验室的需求。这些解决方案并非专为实验室流程而设计,它们非但不了解实验室数据特性,还包括许多容易出错的手动步骤。OpenLab ECM XT 提供了一种更有效、更高效...
OpenLab ECM XT 提供灵活的热备份和冷备份选项。使用热备份选项时,可确保在不中断实验室运行或影响业务的情况下备份实验室数据。 完全备份 增量备份 即时备份 计划备份 备份与归档比较 备份是现用数据的副本,在原始数据丢失或损坏时可用于还原。备份应是灾难恢复计划的一部分,以确保可以快速恢复数据。备份会保存所有数...
一、实验设计在进行3家实验室间比对数据分析之前,需要先确定实验设计。实验设计应包括以下内容:1. 确定实验目的:明确实验的目的,以便确定实验设计和数据分析的方法。2. 确定实验方案:根据实验目的设计实验方案,包括实验步骤、样品处理方法等。3. 确定实验标准:选择合适的实验标准,以确保实验结果的可靠性。4. 确定实验...
近日，T/CITS 0042—2023《数字化实验室数据控制和信息管理要求》正式发布。该标准由中国检验检测学会牵头，金现代深度参与编写，标准将为数字化实验室建设提供规范性指导。建设国家质量标准实验室是质量强国建设中质量基础设施升级增效工程的重点任务，而数据管理是实验室管理的重要一环。本次公布的团体标准，主要适用于第...
1、目的：为了确保数据的输入或采集、数据存储、数据传输、数据处理的实验室信息管理系统的适用性、完整性和保密性，需要制定数据控制和信息管理程序。2、适用范围：适用于实验室对检测结果有关的数据的采集、处理、记录、报告、存储或检索及其实验室信息管理系统的管理。3、职责：3.1、各实验室负责人负责对计算机系统...
实验室数据平台提供强大的数据可视化和分析功能，使科研人员能够更好地理解和解读实验数据。通过图表、统计分析等方式，科研人员可以从大量的数据中快速找到规律和趋势，提取有价值的信息，为科学研究提供重要的依据和启示。4.协作与共享 实验室数据平台促进了科研人员之间的协作和共享。不同实验室的科研人员可以通过平台...
实验室数据记录对于实验室工作的准确性和可追溯性至关重要。遵守以下要求可以确保实验室数据的完整性和有效性。 --- 2.数据记录要求 2.1清晰和准确 数据记录应清晰地展示实验的过程和结果。确保记录的数据准确无误,不模糊或模糊不清。 2.2详细描述 数据记录应提供关键实验细节,包括但不限于实验日期、实验操作步骤、...
如果操作员输入有误,或者方法设置不合理,产生的数据即为错误的数据。比如计算公式输入错误,此时可以通过修改计算公式的方式,产生新的、正确的数据。此时审计追踪应记录修改前后的数据以及修改的原因,生成的新数据不能覆盖原始数据,并且可以还原到初始状态。 Q:有审计追踪的系统生成的数据就是完全合规的数据? 错:合规...