验证目的 对基于细胞感染的RT-qPCR法测定轮状病毒疫苗效力进行验证.方法 根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则,对该方法的特异性,准确性,精密性,线性范围和耐用性进行验证.结果 该方法仅能扩增测定相应型别的轮状病毒株,具有特异性;该方法测定G2,G3,G4型轮状病毒效力的回收率为97% ～108%;细胞...
目的 对基于细胞感染的RT-qPCR法测定轮状病毒疫苗效力进行验证.方法 根据人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)指导原则,对该方法的特异性,准确性,精密性,线性范围和耐用性进行验证.结果 该方法仅能扩增测定相应型别的轮状病毒株,具有特异性;该方法测定G2,G3,G4型轮状病毒效力的回收率为97% ～108%;细胞...