【文号】国家药品监督管理局通告2020年第16号 【施行日期】2020.10.01 【效力等级】部门规范性文件 【时效性】现行有效 【主题分类】药政管理 正文 国家药品监督管理局通告 2020年第16号 国家药监局药审中心 关于发布《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的通告 为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料...
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。
为规范药品注册申请人递交药物临床试验数据及相关资料,配合新修订的药品注册申报资料要求,提高药品审评效率,药审中心组织制定了《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布。