本通告自2024年3月1日起实施。 特此通告。 附件:药物临床试验机构监督检查办法(试行) 国家药监局 2023年11月3日 第一章总则 第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药...
药物临床试验机构监督检查办法(试行) 第一章 总则 第一条 为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法。 ...
国家药监局11月3日发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》(以下简称《办法》),《办法》自2024年3月1日起施行。《办法》共6章44条,包括总则、检查机构和人员、检查程序、检查有关工作衔接、检查结果的处理和附则,适用于药品监督管理...
第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法。 第二条药品监督管理部门对药物临床试验机构(以下简称试验机构)备案及开展以...
药物临床试验机构监督检查办法(试行) 第一章总则 第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法。
药物临床试验机构监督检查办法(试行) 第一章 总则 第一条为规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》以及《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》(以下简称GCP)等,制定本办法。 第二条药品监督管理部...
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2023年第56号) 链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20231103175749117.html
链接:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240614162028149.html上一条:国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告(2023年第56号) 下一条:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则(试行)》的通告 (2024年 第...
国家药监局关于发布《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》的通告 时 效 性:尚未生效 发文机关:国家药品监督管理局 文 号:国家药监局通告2023年第56号上一篇国家药监局关于发布《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》的公告(2023年第142号) 下一篇国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指...
为进一步加强对药物临床试验机构的管理,规范药物临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布。 本通告自2024年3月1日起实施。 特此通告。 附件:药物临床试验机构监督检查办法(试行) 国家药监局 2023年11月3日 ...