第二节药品质量体系 第九条无菌药品的生产是一项复杂的活动,需要采取特定的控制和措施以确保产品的质量。企业的PQS应当涵盖并满足无菌药品生产的特定要求,并确保所有活动得到有效控制,以尽可能降低无菌药品中的微生物、微粒和细菌内毒素/热原污染风险。除药...
药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求,建立健全质量管理体系,配备与生产规模相适应的机构与人员,建立详细的管理文件、操作规程,并做好相关记录,定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照在国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)原辅包登记平台登记的企业名称、生...
- **A. GMP(Good Manufacturing Practice)**:药品生产质量管理规范,适用于药品生产环节,与“经营”无关。 - **B. GLP(Good Laboratory Practice)**:药物非临床研究质量管理规范,针对实验室研究阶段,不属于经营范畴。 - **C. GCP(Good Clinical Practice)**:药物临床试验质量管理规范,涉及临床试验阶段,与经...
监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,组织制定了药用辅料附录、药包材附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件,现予以发布(见附件1,附件2),并就加强药用辅料、药包材质量监管...
血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一,与疫苗一样,需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”(2020年国家市场监督管理总局第33号公布)中明确指出:生物制品批签发,是…
应在2027年1月1日前符合相关要求；新建车间或者新建生产线应符合上述要求。特此公告。附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录（2024年6月4日，2024年第70号公告修订） 国家药监局2024年6月4日附件识别二维码即可查看附件：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录 ...
2022年1月6日,为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理局公开发布了国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,面向社会公开征求意见。 《征求意见稿》明确,所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自...
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任,加强对血液制品质量的监督管理,全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平,国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订,现向社会公开征求意见。 请于2024年1月5日前将...
国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告在《中华人民共和国药品管理法》实施后，为进一步完善药品生产质量管理，国家药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了全面修订。此次修订作为《药品生产质量管理规范（2010年修订...
(一)落实产品质量主体责任。药用辅料、药包材生产企业应当对照药用辅料附录、药包材附录的要求,建立健全质量管理体系,配备与生产规模相适应的机构与人员,建立详细的管理文件、操作规程,并做好相关记录,定期对生产药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照在国家药监局药品审评中心(以下简称药审中心)原辅包...