《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长 毕井泉 2015年6月25日 药品经营质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行...
记者20日从国家食药监总局获悉,为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,2016年6月30日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,自公布之日起施行。 本次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95...
进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。
第五十五条 应当按照《中华人民共和国药典》、国家药品监督管理部门核准的质量标准、相关质控要求对生物制品原辅料、中间产品、原液及成品进行检验。 第五十六条 疫苗生产所用佐剂应与药品监督管理部门批准或备案的相关生产工艺及质量标准一致;佐剂的供应商、生产工艺及质量标准变更应经过充分研究和验证,并按照国家相关法规...
血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一,与疫苗一样,需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”(2020年国家市场监督管理总局第33号公布)中明确指出:生物制品批签发,是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局...
国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》(以下简称“本规范”),现将有关情况说明如下。 一、起草的必要性 自上世纪70年代药物警戒概念提出至今,药物警戒的学术理念不断深入和发展。世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”,该...
5月27日,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 附件《临床试验用药品(试行)》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章厂...
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。请于2024年1...
5月13日,国家药监局网站发布《药物警戒质量管理规范》。全文如下。 国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号) 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现...
2022年1月6日,为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》,国家药品监督管理局公开发布了国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录(征求意见稿)》意见,面向社会公开征求意见。 《征求意见稿》明确,所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指人源的活细胞产品,包括经过或未经过基因修饰的细胞,如自...