国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告（2024年第70号）《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布...
进一步规范药品零售配送行为，保障零售配送环节药品质量安全，根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。
记者20日从国家食药监总局获悉,为进一步加强药品经营质量管理,保障药品安全,2016年6月30日,国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》,自公布之日起施行。 本次修改主要涉及三个方面的内容:一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布 药物临床试验质量管理规范的公告(2020 年第 57 号) 2020 年 04 月 26 日 发布 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床 试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会 组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自 2020 年 7...
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。请于2024年1...
血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一,与疫苗一样,需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”(2020年国家市场监督管理总局第33号公布)中明确指出:生物制品批签发,是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局...
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于药品零售连锁经营的有关要求,依据《药品经营质量管理规范(2016年修正)》第一百八十条有关规定,国家药监局起草了药品零售连锁附录(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年9月4日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品零售连锁附录...
5月27日,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,发布了《临床试验用药品(试行)》附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2022年7月1日起施行。 附件《临床试验用药品(试行)》共介绍了包括质量管理、人员、物料管理、文件管理在内的十四章内容。第五章厂...
为加强药品经营监督管理,进一步规范药品零售配送行为,保障零售配送环节药品质量安全,根据《药品网络销售监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》,国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6:药品零售配送质量管理》,现予发布,自2023年1月1日起施行。
国家药品监督管理局组织起草了《药物警戒质量管理规范》(以下简称“本规范”),现将有关情况说明如下。 一、起草的必要性 自上世纪70年代药物警戒概念提出至今,药物警戒的学术理念不断深入和发展。世界卫生组织于2003年将药物警戒定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何与药品相关问题的科学和活动”,该...