监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产，国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，组织制定了药用辅料附录、药包材附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件，现予以发布（见附件1、2），并就加强药用辅料、药包材质量...
监督指导药用辅料、药包材生产企业规范生产,国家药监局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,组织制定了药用辅料附录、药包材附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件,现予以发布(见附件1,附件2),并就加强药用辅料、药包材质量监管...
《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。 局长 毕井泉 2015年6月25日 药品经营质量管理规范 第一章 总则 第一条 为加强药品经营质量管理,规范药品经营行...
国家药监局关于发布药品生产质量管理规范（2010年修订）血液制品附录修订稿的公告（2024年第70号）《中华人民共和国药品管理法》实施后，国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，对《血液制品》附录进行了修订，现作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的配套文件予以发布...
血液制品作为国家药监部门重点监管对象之一,与疫苗一样,需执行生物制品的批签发制度。2021年3月1日起实施的“生物制品批签发管理办法”(2020年国家市场监督管理总局第33号公布)中明确指出:生物制品批签发,是指国家药品监督管理局对获得上市许可的疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家药品监督管理局...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布 药物临床试验质量管理规范的公告(2020 年第 57 号) 2020 年 04 月 26 日 发布 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床 试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会 组织修订了《药物临床试验质量管理规范》,现予发布,自 2020 年 7...
和《药品经营质量管理规范》，国家药监局组织制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，现予发布，自2023年1月1日起施行。特此公告。附件：药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理国家药监局2022年11月30日附件识别二维码即可查看附件：药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理 ...
《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》实施后,国家药品监督管理局按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《生物制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件予以发...
国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范》血液制品附录（修订稿征求意见稿）意见为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征求意见。请于2024年1...
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于药品零售连锁经营的有关要求,依据《药品经营质量管理规范(2016年修正)》第一百八十条有关规定,国家药监局起草了药品零售连锁附录(征求意见稿),现向社会公开征求意见。请于2020年9月4日前,将有关意见通过电子邮件反馈至ypjgs@nmpa.gov.cn,邮件标题请注明“药品零售连锁附录...