国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)移除评审信息通常意味着药物已经完成了审评,并可能接近最终获批上市。 根据《药品审评审批信息公开管理办法》,CDE负责公开审评审批和注册管理过程中的信息,包括受理信息、审评审批信息、审评审批结果信息等。如果药物已经完成审评并且获批,相关信息会从审评状态中移除,并在其他部分...
随着仿制药质量和疗效一致性评价、带量采购和关联审评等政策执行,原料药在医药产业链中的地位不断强化,稳定供应的原料药对下游制剂的重要性日益凸显。 2024年1月1日至2月19日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)新增原料药备案登记数据218条。共有186家企业申报了180个品种。 从品种端看,在新增备案品种中,富...
作者: CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)审评状态中的“暂停”,指的是在药品注册申请审评过程中,由于特定的原因,审评计时会暂时停止,这个暂停期间的时间不会计入审评时限内。当中止的原因消除后,审评计时会恢复。这种中止操作是为了保证审评过程的合法性、合规性、公平性和透明度。 导致审评计时中止的情形包括...
国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)在其发布的《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》文件中首次将biosimilar称为()。 A.生物仿制药B.生物相似药C.生物近似药D.生物类似药 参考答案: 进入题库练习 查答案就用赞题库小程序 还有拍照搜题 语音搜题 快来试试吧 无需下载 立即使用 你可能喜欢 单项...
创新药评审信息从CDE(国家药品监督管理局药品审评中心)网站移除,意味着药物距离最终获批上市更进一步。根据《药品审评审批信息公开管理办法》,CDE负责主动向社会公开审评审批和注册管理工作过程中产生的信息,包括受理信息、审评审批信息、审评审批结果信息。综合审评:
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已批准成都迈科康生物科技自主研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)的新药临床试验申请,适用于由呼吸道合胞病毒(Respiratory Syncytial Virus,RSV)引起的下呼吸道疾病。这也是首家获得CDE批准的采用重组蛋白技术路线的国产RSV疫苗。 1 1 1 1 举报发布时间:2024-07-03 14...
$中源协和(SH600645)$2024年9月26日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站公示信息显示:合源生物科技(天津)有限公司(简称“合源生物”)首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达(纳基奥仑赛注射液)的新适应症上市许可申请获得正式受理,受理号为CXSS2400104,用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤...
近日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了关于公开征求《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》意见的通知,意见反馈时限为自发布之日起一个月(即7月20日)。 《肿瘤治疗性疫苗非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》起草说明 肿瘤治疗性疫苗是指通过诱导或增强机体针对肿瘤抗原的特异性主动免疫反...
[关键字]: 优先审评 健康网讯: 2023年度共纳入优先审评审批注册申请108件(80个品种),同比增加56.9%。2023年有85件(59个品种)注册申请按照优先审评审批程序批准上市。 健康网用户登陆 用户名: 密码: 健康网非正式用户可看摘要,正式会员可看全文。 马上注册健康网用户...