中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新...
金十数据8月28日讯,据赛诺菲中国消息,今天,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield®(Teplizumab,替利珠单抗(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物已进入审评“快车道”,为更多1型糖尿病患者带来希望。
7月30日,中国国家药品监督管理局官网发布消息,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单。这一决定标志着该产品作为中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,有望加速关键性临床试验和附条件批准上市的进程,成为中国第一款上市的TCR-T细胞...
5月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)最新公示,万春医药的注射用普那布林浓溶液已被纳入拟优先审评公示名单,针对的适应症为——成年非髓性恶性肿瘤患者化疗导致的中性粒细胞减少症(CIN)。公开资料显示,普那布林是一种“first-in-class”鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1)激活剂,是万春医药成立以来...
2024年6月27日,据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)公开信息,铂生卓越生物科技(北京)有限公司自主研发的“艾米迈托赛注射液”,成为全国首款获得NMPA新药上市申请(NDA)正式受理并纳入优先审评品种的干细胞新药(受理号:CXSS2400062)。据悉,这款干细胞药品申请的临床适应症为激素失败的急性移植物抗宿主病(...
据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布《2023年度药品审评报告》显示,2023年CDE共批准40款1类新药上市,较2022年同比上涨81%(22款),创下近年新高。有行业人士预测,到2028年,中国创新药行业市场规模或将达到17916亿元,市场前景广阔。 中国生物医药产业随着政策支持、产业投入和国际合作的推动,呈现出加速繁荣的格局...
作者:胡延臣,康建磊 ( 国家药品监督管理局药品审评中心) 根据原国家食品药品监督管理总局2016 年发布的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,若满足一定条件可允许豁免部分规格的生物等效性试验,并分常释和调释制剂2 种情况进行说明。
汇通财经APP讯——【Teplizumab获CDE优先审评资格 或将成为中国首个1型糖尿病延缓发病治疗药物】8月28日讯,据赛诺菲中国消息,今天,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)正式授予Tzield?(Teplizumab,替利珠单抗(拟))优先审评资格,这预示着国内首个用于1型糖尿病早期干预的药物已进入审评“快车道”,为更多1...
8月10日,Zongertinib(BI 1810631)正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“突破性治疗”认定,拟用于治疗携带人表皮生长因子受体-2(HER2)突变既往接受过全身治疗的晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。 研究显示,我国NSCLC患者的HER2基因突变比例约为2%-4%。既往经验表明,HER2突变NSCLC患者...
近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)杨志敏副主任等人联合哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在Cancer Communications发表重要文章,以抗肿瘤创新药为切入点,从CDE临床审评人员角度对中国附条件批准程序的标准进行了梳理。此外,本文还总结了执行附条件批准程序可能面临的关键问题,并给出了优化方向建议。