早在2021年11月,信达生物就曾撤回PD-1二线鳞状NSCLC适应症,彼时其给出的解释是已获得一线适应症,二线适应症的临床和商业开发价值都有限。 回来看当时的环境,面对竞争高度同质化的PD1赛道,美国FDA提高了PD-1/PD-L1药物药物的批准门槛,并一度让O药、K药、I药、T药主动撤回之前被FDA加速批准的适应症,而著名Biotec...
在3年的等待后,嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路最终仍然以失败告终。 对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制...
在3年的等待后,嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路最终仍然以失败告终。 对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制...
在3年的等待后,嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路最终仍然以失败告终。 对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制...
对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL...
对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL...
在使用hPD1/hCTLA4 KI小鼠的关节炎诱导模型中,GB268比卡度尼利单抗(Cadonilimab)提高了耐受性,安全性至少比伊匹单抗(ipilimumab)联合纳武单抗OPDIVO提高了20倍。 参考资料 1、公司官网 2、CPHI制药在线
(一)业界传闻,$嘉和生物-B(06998)$ PD-1(杰诺利单抗) 上市申请 被中国🇨🇳NMPA 否决 了。 嘉和生物 PD-1从去年7月#纳入优先审评# 以来,已经耗费注册时间11个月。(二)$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1(卡瑞利珠单抗),今年3月提交食管鳞癌一线适应症注册申请,已经耗
全球第一个PTCL适应症PD1即将获批(看到本月中旬已经完成所有项目的技术审批,行政审批估计也就是10个工作日左右的事情。)这代表了嘉和商业化的正式开启。这个很可能几天内达成。很多人可能认为这都第几个PD1了,完全一片红海,但是真正的业内会知道这个适应症是选的多么高明。公司也非常有信心未来在中国PD1/PDL1市场占...
在使用hPD1/hCTLA4 KI小鼠的关节炎诱导模型中,GB268比卡度尼利单抗(Cadonilimab)提高了耐受性,安全性至少比伊匹单抗(ipilimumab)联合纳武单抗OPDIVO提高了20倍。 参考资料 1、公司官网 2、CPHI制药在线 感谢关注、转发,转载授权、加行业交流群,请加管理员微信号“hxsjjf1618”。