在3年的等待后,嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路最终仍然以失败告终。 对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制...
早在2021年11月,信达生物就曾撤回PD-1二线鳞状NSCLC适应症,彼时其给出的解释是已获得一线适应症,二线适应症的临床和商业开发价值都有限。 回来看当时的环境,面对竞争高度同质化的PD1赛道,美国FDA提高了PD-1/PD-L1药物药物的批准门槛,并一度让O药、K药、I药、T药主动撤回之前被FDA加速批准的适应症,而著名Biotec...
在3年的等待后,嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路最终仍然以失败告终。 对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制...
在3年的等待后,嘉和生物杰诺单抗(GB226)的上市之路最终仍然以失败告终。 对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制...
对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL...
(一)业界传闻,$嘉和生物-B(06998)$ PD-1(杰诺利单抗) 上市申请 被中国🇨🇳NMPA 否决 了。 嘉和生物 PD-1从去年7月#纳入优先审评# 以来,已经耗费注册时间11个月。(二)$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1(卡瑞利珠单抗),今年3月提交食管鳞癌一线适应症注册申请,已经耗
在hCCR8/hCTLA-4小鼠中,Ipilimumab (20 mpk) 聯合抗小鼠PD1抗體能誘導明顯的關節炎症,而GBD201 在同等摩爾劑量( 23.3 mpk) 或高出5倍摩爾劑量(116.7 mpk)的給藥情況下聯合抗小鼠PD1抗體均未觀察到任何關節炎症。因此,GBD201在臨床前小鼠腫瘤模型中展現出優異的抗腫瘤活性,並且在小鼠毒理模型中顯示出安全性至少...
嘉和生物是目前被极度低估的标的。基于以下三个里程碑事件: 第一个里程碑:第一个商业化产品的正式获批 全球第一个PTCL适应症PD1即将获批(看到本月中旬已经完成所有项目的技术审批,行政审批估计也就是10个工作日左右的事情。)这代表了嘉和商业化的正式开启。这个很可能几天内达成。很多人可能认为这都第几个PD1了,完...
对于PD-1产品上市被拒的原因,嘉和生物方面解释是,“杰诺单抗(GB226)是全球首个申请外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的PD1产品。外周T细胞淋巴瘤(PTCL)包括超过20种亚型,其中最常见的有NK/T细胞亚型、非特指型(NOS)、渐变大T细胞亚型等。各亚型发病机制非常复杂,部分亚型发病机制尚不明确。目前全球没有PD-1产品被批准用于PTCL...
在人源化的小鼠黑色素瘤A375模型中, GBD209显示出优于PD1/CTLA-4双抗的抗肿瘤活性,也优于靶向抗PD1/CTLA4/TIGIT三个单抗联用的抗肿瘤活性。在小鼠毒理模型中,GBD209的安全剂量比Ipilimumab至少提高了15倍以上。在小鼠关节炎毒理模型中, GBD209显示...