“同情用药”指的是某些重症患者可以在不参加临床试验的情况下,使用尚未获批上市的在研药物。在新冠肺炎疫情初期,提前使用抗疫药物的同情用药案例数有所增加,效果良好。但是,同情用药的实施条件十分严格,大部分患者不具备用药资格。对此,有专家建议,应该放宽同情用药的使用条件。 以下哪项如果为真,最能质疑上述专家建议...
00:00 00:00 打开北京时间App,看超清视频 究竟什么是“同情用药 ” 北京卫视为你喝彩 2024-11-17 23:38 +关注 医学上的专业术语“同情用药”是怎么回事? 浏览484 推好文,得时间币
同情用药是指在正常医保范围之外,通过特殊途径向无力承担药物费用的患者提供所需的药物和治疗。这些药物通常属于高价或罕见药物,对于患者来说是无法负担的。同情用药制度可以帮助这些患者获得所需的治疗,提高其生存质量和生活水平。 中国的同情用药制度在政府层面和医保机构的支持下得以实施。政府通过专项资金或税收政策,为...
1.同情用药的适用条件 在现行有效的《药品管理法》的基础上,结合《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》和《同情用药管理意见稿》,开展同情用药的适用条件包括但不限于以下几点: 值得注意的是,《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》要求拟开展细胞和基因药物拓展性临床试验的药物注册申请人已经完成支持新药品上市...
瑞德西韦:什么是同情..2019年8月新修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定:“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物,经医学观察可能获益,并且符合伦理原则的,经审查、知情同意后可
在欧盟,同情用药称作“compassionate use”。 在美国,官方主要使用“expanded access”指代同情使用,可使用的不仅是药物,还包括器械。 具体内容见图。 这三个国家/区域对同情使用/用药申请流程不同,对安全性信息的报告要求也有些不同。 对药物警戒学习资料感兴趣的友友,可到我的小红薯店铺了解哦。
同情用药就是在临床试验外，让用户使用一个没有被批准上市的药物。这些药物还处于试验阶段，有效性安全性未知。因为这种不确定性带来的风险，同情用药限定在重病、没有其它诊治方法而且也没法参加临床试验的用户里。比如瑞德西韦在新冠的临床试验都是针对成人的，未成年的用户想要接受诊治，可以申请同情用药。
下文将从同情用药制度的背景、意义以及实施方式等方面进行探讨。 一、同情用药制度的背景 1.弱势群体的需要:社会上存在一部分收入低、生活困难的人群,他们往往缺乏基本医疗保障,无力购买昂贵的药品。同情用药制度的出现,是为了满足这些群体的基本医疗需求,提供帮助和支持。 2.药品价格的高昂:随着科技的发展和医疗技术的...
药物同情使用的申请方式有两种,即由发起人(制造商)或研究者单独递交同情使用IND或在已有IND中补充提交同情使用方案。医生(研究者)提出申请,则应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准,并获得患者的知情同意。