美国的同情用药制度起源于20世纪70年代,1987年美国食品药品管理局(“FDA”)在《美国联邦法规》正式确立了同情用药制度,对适用标准及提交申请的条件等做出了明确规定;1997年的《食品药品管理现代化法案》明确了同情用药的三种情形;2016年美国国会通过的《21世纪治愈法案》对医药企业的公开义务进行了详细的规定,并进一步细...
00:00 00:00 打开北京时间App,看超清视频 究竟什么是“同情用药 ” 北京卫视为你喝彩 2024-11-17 23:38 +关注 医学上的专业术语“同情用药”是怎么回事? 浏览335 推好文,得时间币
如明确同情用药制度的适用对象和申请人,明确申请程序,建立严格的监管制度;“同情用药”的适用对象不应局限于临床试验,也可以在罹患特定疾病且处于特定治疗阶段,但现有治疗方法已经用尽,且无法参与到已有的药物临床试验中的患者,建议由既...
“同情用药”指的是某些重症患者可以在不参加临床试验的情况下,使用尚未获批上市的在研药物。在新冠肺炎疫情初期,提前使用抗疫药物的同情用药案例数有所增加,效果良好。但是,同情用药的实施条件十分严格,大部分患者不具备用药资格。对此,有专家建议,应该放宽同情用药的使用条件。 以下哪项如果为真,最能质疑上述专家建议...
摘要“同情用药制度”作为药品监管的灵活手段之一,已成为当前满足患者用药可及性的新路径。英国的“同情用药制度”,即早期药物可及性计划,通过不同政府部门间的通力合作,早期介入申请企业的药物开发过程,在保障患者及时获得创新药物的同时,也加快了药物的上市与支付报销流程。当前我国仅对“同情用药制度”作出了原则性规...
“同情用药”破冰，给患者带来更多希望 作者：秋实 我国首例罕见病同情用药近日在北京协和医院落地。据报道，6月14日晚，患有阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的罕见病患者张女士在北京协和医院服用一种药物，这种未上市的新药在国外研发还处于三期临床试验阶段。张女士不是通过常规的入组新药临床试验获取，而是通过...
在欧盟,同情用药称作“compassionate use”。 在美国,官方主要使用“expanded access”指代同情使用,可使用的不仅是药物,还包括器械。 具体内容见图。 这三个国家/区域对同情使用/用药申请流程不同,对安全性信息的报告要求也有些不同。 对药物警戒学习资料感兴趣的友友,可到我的小红薯店铺了解哦。
药物同情使用的申请方式有两种,即由发起人(制造商)或研究者单独递交同情使用IND或在已有IND中补充提交同情使用方案。医生(研究者)提出申请,则应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准,并获得患者的知情同意。
同情用药也称扩大使用(expanded access),是指尚未完成临床试验的药物在临床应用。同情用药在国外已有使用并有相关规范和规定支持。1987年,美国从法律层面对同情用药进行规范;2015年,美国食品和药品管理局发布了《关于简化拓展性同情用药申请表格的指南(草案)》;为了促进有需要的患者更早获得满足公共卫生需要的新药,欧洲药...