“同情用药”指的是某些重症患者可以在不参加临床试验的情况下,使用尚未获批上市的在研药物。在新冠肺炎疫情初期,提前使用抗疫药物的同情用药案例数有所增加,效果良好。但是,同情用药的实施条件十分严格,大部分患者不具备用药资格。对此,有专家建议,应该放宽同情用药的使用条件。 以下哪项如果为真,最能质疑上述专家建议...
医药人小科普:什么是同情用药 日常工作看医药类文件总能看到同情用药、同情使用这个词,有些小伙伴不知道这是啥。今天来个小科普吧。 2017年食药监总局有发布涉及同情用药的征求意见稿,里面有对同情用药作解释,在这份文件里,对同情用药称作“拓展性同情使用临床试验用药物”。 在欧盟,同情用药称作“compassionate use”...
通俗地讲,同情用药是对生命垂危时无药可治的病人使用未上市的试验用药物。其中所指的“药”还处于临床试验阶段,并没有上市许可,其安全性、有效性仍有待确定。所以,除非迫不得已,一般是不用的。 有个文章写得挺好: 同情用药是什么意思(“同情用药”—...
药物是关乎患者健康甚至生命的重要产品,特别是对于临床阶段的药物来说,安全性等方面存在一定的不确定性,因此在建立“同情用药制度”时需明确适用条件和人群,解决个人利益与公共利益之间的冲突,平衡药品监管程序与患者救治的关系,避免因制度建立扰乱正常的药...
一、同情用药制度是什么 同情用药制度，简单来说，就是在一些特殊情况下，为那些患有严重疾病且目前没有有效治疗方法，或者现有治疗手段效果不佳的患者，提供尚未经过充分临床试验验证的药物用于治疗的一种制度安排。比如说，有一位癌症患者，已经尝试了各种常规的治疗方案，但病情依然在恶化。此时，有一种新研发的药物...
药物同情使用的申请方式有两种,即由发起人(制造商)或研究者单独递交同情使用IND或在已有IND中补充提交同情使用方案。医生(研究者)提出申请,则应按照要求填写申请表,并获得研究用药物制造商的授权信。同情用药还应当获得伦理委员会的批准,并获得患者的知情同意。
在医学的灰色地带，有一种特殊的情况被称为“同情用药”，它在临床上扮演着微妙的角色。简单来说，它是指在特定条件下，允许那些不符合常规治疗标准，且面临生死抉择的患者，在医疗机构内试用未获批准的药物或器械，以期为他们提供一线生机。 这项原则的核心理念是，当患者的生命受到极端威胁，且无其他...
管理局(“FDA”)在《美国联邦法规》正式确立了同情用药制度,对适用标准及提交申请的条件等做出了明确规定;1997年的《食品药品管理现代化法案》明确了同情用药的三种情形;2016年美国国会通过的《21世纪治愈法案》对医药企业的公开义务进行了详细的规定,并进一步细化了同情用药的实施细则,总体已建立起较为完善的同情用药...
中国的同情用药制度是指通过医疗保险或政府资助的方式，提供必要的药物和治疗，以满足患者的医疗需求。该制度旨在解决一些患有罕见病或其他特殊需求的患者，由于药价昂贵或缺乏市场需求，导致药物供应不足的问题。本文将从同情用药的定义、制度设计和存在的问题等方面进行讨论。同情用药是指在正常医保范围之外，通过特殊...
01同情用药方案概述 定义同情用药方案是指允许病人在没有可供选择的治疗手段,且疾病情况紧急或处于绝症晚期时,使用未获批准的药物的一种方案。背景同情用药方案起源于二战时期,当时一些士兵患上了一些罕见疾病,而现有的药物无法治疗,因此美国政府启动了同情用药项目,允许这些士兵使用未获批准的药物。这一项目取得了显著的...