特此通告。 附件:可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种 国家药品监督管理局 2018年5月25日 为落实原总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,加快推进仿制药一致性评价工作,我办对企业提出的豁免或简化人体生物等效性试验申请进行梳理调研,并组织仿制药一致性评价专家委员...
1、附件可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种序号289目录编号通用名称规格备注可豁免人体BE品种1108口服补液盐散()已批准的所有规格可豁免人体BE,不推荐参比制剂,需满足药学研究和评价要求。2121口服补液盐散()已批准的所有规格38维生素B6片10mg49维生素B2片5mg;10mg544葡萄糖酸钙片0.5g699叶酸片0.4mg720碳酸氢钠...
20180531 可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告(2018年第32号) 第1批.doc,—— PAGE 4 —— PAGE 3 —— 附件 可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种 序号 289目录 编号 通用名称 规格 备注 可豁免人体BE品种 1 108 口服补液盐散(Ⅰ) 已批准的所有规格 可
可豁免人体BE品种 此类下的品种,均可直接申请BE豁免,也无需在药物临床试验登记登记平台上进行登记。临床试验登记平台查询到的信息见表3。 表3. 可豁免BE的产品在临床试验登记平台中的登记情况 可以看到,除对乙酰氨基酚片有企业进行BE备...
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告 (2018年第32号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可...
由国家药品审评中心(CDE)发布的关于关于公开征求《可豁免或简化人体生物等效性试验(BE)品种》意见的通知,来源于药智数据政策法规数据库。
为落实国家食品药品监督管理总局《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,仿制药质量与疗效一致性评价办公室组织人员对289基药目录内品种进行了梳理和调研,并经国家食品药品监督管理总局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审议,拟定了首批拟推荐豁免或简化生物等效性试验(BE)的品种...
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告 (2018年第32号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可...
1/3序号289编号通用名称规格拟处理办法豁免BE品种1108口服补液盐散(Ⅰ)已批准的所有规格采用药学方法评价一致性,可豁免BE2121口服补液盐散(Ⅱ)已批准的所有规格38维生素B6片10mg49维生素B2片5mg;10mg544葡萄糖酸钙片0.5g6273琥珀酸亚铁片0.1g7141硫酸亚铁片0.3g8217氯化钾颗粒已批准的所有规格999叶酸片0.4mg,5mg106...
国家药品监督管理局关于发布可豁免或简化人体生物等效性(BE)试验品种的通告 (2018年第32号) 为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(国家食品药品监督管总局公告2017年第100号)的要求,仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见,确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可...