生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 生物利用度和生物等效性试验生物样品的 处理和保存要求 2004年5月 美国FDA发布 2009年6月 药审中心组织翻译 萌蒂制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
通常情况下,对于需要审批的体内生物利用度(BA)或生物等效性(BE)研究,必须保留备查样本。美国食品药品监督管理局(FDA)认识到,并非所有的体内研究都需要保留备查样本。例如,对于评估局部刺激、致敏或独立评估透皮或局部给药系统的粘附性的体内研究,就不需要保留备查样本。 4. **备用样本的处理和保留**: -采样技术:建...
按照21 CFR ,对相关生物利用度(BA)和生物等效性(BE) 研究保留样品进行处理的方法 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 来自淘豆网www.taodocs.com转载请标明出处. 文档信息 页数:14 收藏数:0 顶次数:0 上传人:经管专家 文件大小:158 KB ...
HandlingandRetentionofBAandBETestingSamplesGuidanceforIndustryDRAFTGUIDANCE*Thedraftportionofthisguidancedocumentisbeingdistributedforcommentpurpo..
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 I. 引言 本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织(CRO )、 中心管理组织(SMO)、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议: 按照21 CFR 320.38和320.63的要求,对相关生物利用度 (BA )和生物等效性 (BE ) 研究保留样品进行处理的方法...
2、样品提供方式:申办人提供给试验机构的试验样品应进行适当包装,以便试验机构可以从中随机抽取BA/BE研究用样品。申办人给试验机构提供样品时,不能区分提供试验研究用样品及保留样品。 3、试验研究用样品的抽取:BA/BE试验研究用样品应由试验机构在申办人提供的试验制剂及参比制剂全部样品中分别随机抽取,抽样后的剩余样品...
生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求2004年5月美国FDA发布2009年6月药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准TOC o 15 h z HYPERLINK l bookmark4引言1 HYPE
生物样品的处理和保存要求 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 I 引言引言 本指导原则旨在向研究申办者和 或药品生产商 合同研究组织 CRO 中心管理组织 SMO 临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议 按照21 CFR 320 38和320 63的要求 对相关生物利用度 BA 和生物等效性 BE 研究保留样品...
本指导原则旨在向研究申办者和/或药品生产商、合同研究组织(CRO)、中心管理组织(SMO)、临床研究者和独立的第三方机构提供以下方面的建议:按照21 CFR 320.38和320.63的要求,对相关生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究保留样品进行处理的方法。本指导原则将强调以下内容:(1)将用于BA和BE研究的试验物质与参比标准品运...
生物利用度和生物等效性试验生物样品的生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求处理和保存要求004年5月美国FDA发布009年6月药审中心组织翻译萌蒂制药有限公司翻译北核协会审核药审中心最终核准