3.验证目的:对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后,确认其实际效果能够达到预定要求,从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 4.范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证...
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7 11 、文件变更历史 7 江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP文件:技术文件 版序号:00 JMSC02- 103030028取样器具清洁、灭菌验证方案 第01页 共17页1、概述:我司已经制定了《取样器具管理规程》,规定相关取样器具的使用、清洁、灭 菌的要求,在新厂房投产之前,需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证,防止对原 辅料、...
3.验证目的:对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后,确认其实际效果能够达到预定要求,从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 4.范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证...
3.验证目的:对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后,确认其实际效果能够达到预定要求,从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 4.范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证...
JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案 1、概述: 我司已经制定了《取样器具管理规程》,规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求,在新厂房投产之前,需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证,防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染,保证药品质量。本方案利用其它生产设备性能确认是所备...
3.验证目的:对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后,确认其实际效果能够达到预定要求,从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 4.范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证...
本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料,模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证。2、目的:对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后,确认其实际效果能够达到预定要求,符合产品生产工艺要求,从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。3、范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果...
本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度 检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证实清洁、灭菌的可靠性、 有效性及稳定性;反之,则证实该清洁、灭菌无效,需修改或重新编写《取样器具管理规程》 。 4、验证组织、人员及职责 4.1 验证小组职责...
3.验证目的:对取样器具按《取样器具的清洗规程》进行清洁、灭菌后,确认其实际效果能够达到预定要求,从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性。 4.范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证,通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果,与可接受的限量标准进行比较,若检测结果均符合要求,则可证...