１.１中国 目前国家药监局认可的发码机构共有三家，它们分别是中国物品编码中心(GS1 china)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)，和阿里健康科技(中国)有限公司(阿里健康)。他们均可在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准。其中，中国物品编码中心（GS1 China）是国内最大的 UDI 发码机构，也是唯一能够同时满...
目前美国FDA认可的发码机构包括全球物品编码组织(GS1)、卫生行业商业交流委员会(HIBCC)和国际血库自动化委员会(ICCBBA)，但FDA在《UDI最终规则》第830部分的子章节D部分保留了在极端情况下FDA自行作为发码机构的可能性，如没有发码机构，大量小企业因发码机构要求受到实质性不良影响，或FDA认为必要时等情况。在UDI实...
2、目前符合要求的发码机构有哪几家？目前国内符合要求的发码机构有三家，别是“中国物品编码中心”“中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。其中，“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)””发行的代码为 MA 码；“阿里健康科技（中国）...
成立于2014年,专注于二维码技术研究和标准制定。2018年,它获得了国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)和国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)的认可,成为国际代码发行机构,发行代码为“IAC”,是首家设立在中国的全球代码发行机构。 3️⃣ 阿里健康科技(中国)有限公司 🌐 2016年6月,阿里健康上线了“码...
医疗器械唯一标识数据库则是有国家药监局建设直管的,用于储存医疗器械唯一标识及相关信息的数据库,所有的UDI码都需上传至数据库内进行动态备案维护。数据信息面向公众开放,支持查询下载。 二、医疗器械唯一标识码(UDI码)编码规则是什么?发码机构有哪些? 对于医疗器械唯一标识码,国家药监局在其创建和赋予相关文件中规定...
对于国内企业而言，有目前国家药监局认可的三家UDI发码机构可供选择，分别是中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（ZIIOT）和阿里健康科技。中国物品编码中心 中国物品编码中心隶属于国家市场监督管理总局，1988年成立，1991年4月代表国家加入国际物品编码组织，发行代码名称“GS1”。是目前国内唯一能同时...
医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identifier）是指在医疗器械产品或者包装上附载的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。如今，UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证，也是医疗器械全球监管的通用语言，是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要确保医疗器械能够实现全球唯一标识，UDI发码机构...
目前中国发码机构分别是:中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技(中国)有限公司。 中国物品编码中心中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表我国加入国际物品编码组织(GS1),负责推广国际通用的、开...
2020年6月23日,国际标准ISO/IEC 15459注册管理机构国际自动识别与移动技术协会(AIM)官方批准中国信息通信研究院(以下简称“中国信通院”)成为国际发码机构,代码为“VAA”。这标志着中国信通院正式具备全球标识发码权。 中国信息通信研究院工业互联网与物联网研究所所长金键介绍, ISO/IEC 15459标准是标识编码领域国...