１.１中国 目前国家药监局认可的发码机构共有三家，它们分别是中国物品编码中心(GS1 china)、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)，和阿里健康科技(中国)有限公司(阿里健康)。他们均可在我国医疗器械唯一标识数据库中上传编码标准。其中，中国物品编码中心（GS1 China）是国内最大的 UDI 发码机构，也是唯一能够同时满...
中国信通院获批成为国际发码机构,将能够依照标准在机构代码“VAA”下开展标识编码分配,并履行标识管理义务,真正保证全球唯一和互通互认,助力企业解决信息化过程中的数据孤岛难题,促进异构、异主、异地数据的共享使用,有利于打造“万物互联”的产业生态。 据悉,中国信通院是国家工业互联网标识解析体系顶层设计的支撑单位和...
2、目前符合要求的发码机构有哪几家？目前国内符合要求的发码机构有三家，别是“中国物品编码中心”“中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)”和“阿里健康科技（中国）有限公司”。其中，“中国物品编码中心”发行的代码为GS1码；“中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)””发行的代码为 MA 码；“阿里健康科技（中国）...
UDI系统由医疗器械唯一标识(unique device identifier，UDI)、唯一标识数据载体(UDI data carrier)和唯一标识数据库(UDI database，UDID)组成。其中UDI是医疗器械产品的“身份证”，其唯一性的保证依托于发码机构。生产企业应当合理选择适合自身发展的发码机构，来降低企业实施成本。对于国内企业而言，有目前国家药监局认...
医疗器械唯一标识(UDI)是当前国际医疗器械监管领域关注的热点,对医疗器械企业而言,尽快开展UDI实施工作,既是合法合规的必要举措,也是顺应时代发展的必然趋势,而选择正确的发码机构并赋码是企业完成UDI实施的第一步。 发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。截至目前,我国认可的发码机构只有...
医疗器械唯一标识UDI（Unique Device Identifier）是指在医疗器械产品或者包装上附载的由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。如今，UDI已经成为医疗器械产品的电子身份证，也是医疗器械全球监管的通用语言，是对医疗器械进行全生命周期管理的基础。要确保医疗器械能够实现全球唯一标识，UDI发码机构...
UDI实施的第一步一定绕不开发码机构和编码体系的选择，目前国家药监局公示的发码机构有三家，分别是中国物品编码中心（GS1编码体系）、中关村工信二维码技术研究院（MA编码体系）和阿里健康科技（中国）有限公司（AHM编码体系）。这三家发码机构的编码均可用于国内UDI合规申报，可直接上报国家药监局数据库。国内发码...
企业如果只考虑中国市场,三家发码机构都可以选择,可如果生产和经销的产品涉及进出口业务,那么建议直接采用GS1的方案,中间可以省去编码转化等系列繁琐的工作,有效节省时间和资金成本。 医疗器械唯一标识(UDI)是当前国际医疗器械监管领域关注的热点,对医疗器械企业而言,尽快开展UDI实施工作,既是合法合规的必要举措,也是顺应...
其中UDI是医疗器械产品的“身份证”，包括产品标识(UDI-DI)和生产标识(UDI-PI)，是UDI系统实施中基础且关键的部分，其唯一性的保证依托于发码机构。根据医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)UDI指南，生产企业应当允许选择适当的发码机构，这种多码并行的方式(部分国家可能会在UDI...