今年，作为哈佛大学和梅奥诊所在衰老干预领域一系列技术输出及核心专利的持有方，知名原研药企赛诺根（Seragon）公布了旗下口服衰老抑制剂瑞拓龄（RESTORIN）技术来源——管线内第二款衰老干预候选药SRN-901临床前动物试验数据。该项研究覆盖了从寿命长度到身体机能、血液指标等多个关键领域。数据显示，从中年开始给药，S...
2023年6月1日,亿腾医药旗下二十碳五烯酸乙酯(IPE)原研产品 -- 唯思沛(商标名)获国家药品监督管理局(NMPA)正式批准上市,用于降低重度高甘油三酯血症(大于等于500mg/dL)成年患者的甘油三酯(TG)水平(VHTG)。 下一阶段,亿腾医药计划进一步开展唯思沛在中国大陆与他汀类药物联合使用,用于确诊心血管疾病或糖尿病伴大于...
一年两款国际首创原研产品进入临床,睿健医药实现帕金森全病种覆盖 对于Biotech企业而言,一年内将两款国际首创原研产品推入临床,绝对称得上成果丰硕。 12月11日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了睿健医药科技有限公司(简称“睿健医药”)在研管线NouvNeu003的IND申请。该管线以早发型帕金森病为适应症,面向发病年龄不足...
(2)先取原研品1批,完成以上测定确得多条特征溶出曲线后,再测定其他2批。每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定,3批均值的最大差值不得过10%(批间均一性规定),随后以3批均值(n=18)作为该时间点的“标准溶出量”。如在某介质中3批样品均值的最大差值超出10%,说明原研品在该介质中的...
(2)先取原研品1批,完成以上测定确得多条特征溶出曲线后,再测定其他2批。每批样品在规定取样时间点测得的溶出度数据精密度应符合规定,3批均值的最大差值不得过10%(批间均一性规定),随后以3批均值(n=18)作为该时间点的“标准溶出量”。如在某介质中3批样品均值的最大差值超出10%,说明原研品在该介质中的...
仿制药原研品处方信息查询(FDA)简介 如何查询美国上市原研品处方信息 方法/步骤 1 FDA官网—drugs—search drugs@FDA 2 根据药物名称、活性成分、申请号等搜索 3 可以查询批准日期、发补的内容、不同阶段的label 4 在label中可以查询到如图所示处方信息
诺和锐®30的原研品质始终难以被企及的原因离不开其制备工艺的三大难点,比如,独特的胰岛素表达系统在原核与真核细胞中存在本质性区别,需进行充分验证13,18-21;要想兼顾速效和稳定,需要多种辅料在适宜条件下“排列组合”22,23;诺和锐®30的制剂工艺由门冬胰岛素和精蛋白门冬胰岛素共同决定24,25,而精蛋白胰岛素类似...
原研药与仿制药的区别研发过程的不同临床应用的不同生产工艺的不同产品质量的不同 质量是决定疗效的关键因素临床研究证实,足剂量足疗程的化疗是药物发挥疗效的关键药物纯度的高低、稳定性差别和杂质含量的不同,是决定患者足剂量足疗程接受治疗的重要因素挽救病人的机会无比珍贵,使用原研药是患者最有保障的选择 仿制品...
安进原研产品Neulasta在美国的平均销售价(ASP)4422美元,Coherus的培非格司亭生物类似药是每单位4175美元,降幅不大。如果不考虑产品优势,$亿帆医药(SZ002019)$艾贝格司亭α注射液应该能定4000美元左右,也就是2.5w~3wRMB。但艾贝格司亭α注射液有代际优势,估计定5000美元以上没问题,折合3.5wRMB以上。
公司原研产品九味镇心颗粒是通过国家食品药品监督管理总局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂，主要功效是养心补脾，益气安神，适用病症为广泛性焦虑症心脾两虚证，症见善思多虑不解、失眠或多梦、心悸、食欲不振、神疲乏力、头晕、易汗出、善太息、面色萎黄、舌淡苔薄白、脉弦细或沉细。同时，公司已围绕九味镇心...