申请人及委托研究机构(进口原料药):7.境外制药厂商:中文名称:英文名称:法定代表人: 职位:注册地址:国家或地区:登记负责人: 职位:电话: 传真:电子信箱:法定代表人(签名): (加盖公章处) 年月日8.进口原料药生产厂中文名称:英文名称:法定代表人: 职位:生产地址:国家或地区:登记负责人: 职位:电话: 传真:电子信...
对于新原料药申请国家食品药品监督管理总局批准后在发给的新药证书内将本登记表内各新药证书申请人登记为持有人排列顺序与各申请人排名次序无关 附件 原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本...
具体的方式是CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库(http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main),有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
1.原料药、药用辅料和药包材登记数据库收录了CDE最新登记的原料药、药包材和辅料信息。 2.查询原料药合成路线信息,点击药物合成 查询美国原料药登记信息,点击美国DMF注册 查询欧盟原料药登记信息,点击欧盟CEP认证 显示全部 显示 登记类型 登记号 品种名称 企业名称 与制剂共同审评审批结果 产品来源 更新日期 备注...
5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法 6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法 7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法 8、原料药、药用辅料和药包材登记内容 1.依据 1.1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告...
5月24日至28日,药审中心网站公示液状甘油磷酸钠等19个原料药登记数据、13个药用辅料登记数据和77个药包材登记数据。截至目前,药审中心已公示原料药3191个,药用辅料1603个,药包材3729个。 原料药、药用辅料、药包材登记信息公示 原料药登记信息公示 (点击图片查看大图) ...
原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试 验数据。 ②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处, 我们承担 由此导致的一切法律后果。
5月16日至20日,药审中心网站公示盐酸托莫西汀等15个原料药登记数据、8个药用辅料登记数据和61个药包材登记数据。截至目前,药审中心已公示原料药3160个,药用辅料1590个,药包材3648个。 原料药、药用辅料、药包材登记信息公示 原料药登记信息公示 (点击图片查看大图) 药用辅料登记信息公示 展开剩余44% 马龙是我们...
原料药、药用辅料和药包材登记表附件1 原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。 ②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处,...
原辅包登记人通过药审中心申请人之窗注册登记号,填写并提交相应产品登记表。原料药还应在填写登记表时明确是否为仿制境内已上市制剂所用原料药,如确定为仿制境内已上市制剂所用原料药,可选择单独审评或与制剂关联审评。 2.2.1 登记...