原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。其他特别申...
4、登记平台过渡期的登记方法 5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法 6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法 7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法 8、原料药、药用辅料和药包材登记内容 1.依据 1.1.总局关于药包材药用辅料与...
在数据库导航,原料药板块下,找到CDE原辅包登记信息,点进去。 可以看到在关键词搜索栏这里,提供了品种名称、登记号、企业名称等等维度的搜索输入。 底下还提供分类、产品来源、激活状态、与制剂共同审评结果、国家地区五个维度的条件供我们筛选。 我们在品种名称这里输入输液瓶用铝盖,勾选精确框。 接着分类这里选择药...
对于新原料药申请国家食品药品监督管理总局批准后在发给的新药证书内将本登记表内各新药证书申请人登记为持有人排列顺序与各申请人排名次序无关 附件 原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本...
原辅包登记人通过药审中心申请人之窗注册登记号,填写并提交相应产品登记表。原料药还应在填写登记表时明确是否为仿制境内已上市制剂所用原料药,如确定为仿制境内已上市制剂所用原料药,可选择单独审评或与制剂关联审评。 2.2.1 登记...
原料药、药用辅料和药包材不再单独注册申请,取而代之的是与制剂产品一同进行关联审评审批,具体的方式是CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库(http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main),有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原...
原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。 ②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 其他特...
怎么查找原料药、药用辅料和药包材登记信息? 医药公司在进行制剂研发时,最好选择已经拥有登记号的原料药、辅料和包材。这不仅可以减少研发早期搜集筛选的时间,同时找到的物料质量也会更好。 我习惯用药融云数据库查找原辅包登记信息。 企业版地址:https://db.pharnexcloud.com/home 个人版地址:https://www.pharnex...
六、药审中心完成原料药、药用辅料和药包材技术审评后,形成的技术审评意见统一通过药审中心网站申请人之窗反馈原料药、药用辅料和药包材登记人。 七、境外原料药、药用辅料和药包材厂商可由驻我国代表机构按146号公告要求对持有的原料药、药用辅料和药包材进行登记,要求登记资料应当为中文资料,也可委托1家中国境内的...
《原料药、药用辅料和药包材登记》是原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台,收集整理了原料药、药用辅料和药包材审评审批信息,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。 二. 使用说明 数据库组成:搜索页、列表页、详情页(检索页包含:基础搜索、条件筛选) ...