申请人(进口药包材)11.公司名称中文名称:英文名称:注册地址: 国家或地区:法定代表人: 职位:登记负责人: 职位:电话:(可填写多个,包含区号与分机号): 手机:电子信箱: 传真:法定代表人(签名): (加盖公章处) 年月日12.生产厂名称中文名称:英文名称:生产地址:国家或地区:法定代表人: 职位:登记负责人: 职位:电话...
2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),提出“原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号”。为全面落实...
《原料药、药用辅料和药包材登记》是原料药、药用辅料和药包材登记信息公示平台,收集整理了原料药、药用辅料和药包材审评审批信息,供药品制剂申请人在制剂研究与注册申报时使用。 二. 使用说明 数据库组成:搜索页、列表页、详情页(检索页包含:基础搜索、条件筛选) 1.搜索页: 1.1.基础检索∶品种名称,登记号,企业名...
对于新原料药申请国家食品药品监督管理总局批准后在发给的新药证书内将本登记表内各新药证书申请人登记为持有人排列顺序与各申请人排名次序无关 附件 原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本...
4、登记平台过渡期的登记方法 5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法 6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法 7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法 8、原料药、药用辅料和药包材登记内容 1.依据 1.1.总局关于药包材药用辅料与...
怎么查找原料药、药用辅料和药包材登记信息? 首先,我们打开药融云数据库。 医药公司在进行制剂研发时,最好选择已经拥有登记号的原料药、辅料和包材。这不仅可以减少研发早期搜集筛选的时间,同时找到的物料质量也会更好。 我习惯用药融云数据库查找原辅包登记信息。
原料药、药用辅料和药包材不再单独注册申请,取而代之的是与制剂产品一同进行关联审评审批,具体的方式是CDE建立原料药、药用辅料和药包材登记平台(以下简称为登记平台)与数据库(http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main),有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原...
(五)制剂企业应保证其生产所用的原料药、药用辅料和药包材的原批准证明文件有效或取得登记号。 此外,征求意见稿明确,制剂变更原料药、药用辅料和药包材,可选用已有登记号的产品,并按有关技术指导原则和标准就变更对制剂的影响进行评估,及时按相关要求向药审中心进行备案或提出补充申请。
原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试验数据。 ②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。如查有不实之处,我们承担由此导致的一切法律后果。 其他特...
原料药、药用辅料和药包材登记表 一、原料药登记表 声明 申请人保证:①本登记表内容及所提交资料均真实、来源合法,未侵犯他人权益,其中试验研究的方法和数据均为本产品所采用的方法和由本产品得到的试 验数据。 ②一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。 如查有不实之处, 我们承担 由此导致的一切法律后果。