3.1风险管理控制程序文件编号:版本号:B 3.2产品设计开发文档(主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA) 3.3相关法规:《医疗器械注册管理办法》 3.4相关标准:GB 9706.1︰2007医用电器设备第1部分安全通用要求 YY/T 0316︰2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求 第三章风险管理评审 1、风险管理计划完成情况 评审小组对风险...
医疗器械 产品 风险管理报告 (产品基本信息) 编编制人: 批批准人: 批准日期: 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 81 p. CQI-8分层审核培训教程(详细实用版) 5 p. 工作计划管理系统(年度月度每周每日) 19 p. 信息安全管理体系整套文件汇编(共46份Word) 26 p. 2017年中质协六西格玛黑带试题真题Word版...
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