医疗器械监督管理条例测试题及答案 一、单选题 1. 下列哪项不属于医疗器械的定义? A. 用于诊断、治疗、预防疾病或替代人体器官的设备、器具、材料 B. 用于医疗美容的设备、器具、材料 C. 用于人体生理、生化、微生物学检测的设备、器具、材料 D. 用于人体基因检测的设备、器具、材料 答案:B 2. 医疗器械生产...
1. 简述医疗器械监督管理条例的立法目的。 答:医疗器械监督管理条例的立法目的主要有以下几点: (1)加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效; (2)规范医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理活动; (3)保障人体健康和生命安全; (4)促进医疗器械行业的健康发展。 2. 简述医疗器械的分类。 答:医疗...
《医疗器械监督管理条例》试题 热度: 《医疗器械监督管理条例》考试题库及答案 一、单选题 1.对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械,经医学观察可能使患者获益,经伦理审查、知情同意后,可以在()免费用于其他病情相同的患者,其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。
医疗器械监督管理条例测试题及答案 文末附答案 单选题 1.《医疗器械监督管理条例》已经 2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过,现予公布,自()起施行。 A.2021 年 3 月 1 日 B.2021 年 4 月 1 日 C.2021 年 5 月 1日 D.2021 年 6 月 1 日 2.医疗器械()应当加强医疗器械全生...
《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案 一、选择题 1.以下哪项不属于医疗器械的定义? A.用于诊断、治疗疾病的仪器设备 B.用于预防疾病的仪器设备 C.用于保健、美容的仪器设备 D.用于兽用的仪器设备 2.医疗器械按照风险程度分为几类? A.两类 B.三类 C.四类 D.五类 3.医疗器械生产企业在生产过程中,应当...
答案:C、D 5、以下哪项不属于医疗器械监督管理部门对违反条例行为的处罚措施?() A. 警告 B. 罚款 C. 没收违法所得 D. 刑事处罚 答案:D 三、判断题(每题5分,共20分) 1、医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理活动,应当遵守医疗器械监督管理条例。() 答案:正确 2、医疗器械的分类依据包括预期目的、...
答案:D 5. 医疗器械经营企业的经营许可由哪个部门负责审批?() A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 答案:A 二、多选题(每题3分,共30分) 6. 《医疗器械监督管理条例》规定,下列哪些行为属于违法行为?() A. 未经许可生产医疗器械 B. 销售未...
新版《医疗器械监督管理条例》培训考核试题及答案 一、单选题 1.不可委托生产的医疗器械是( )。 A.具有高风险的植入性医疗器械 A、具有高风险的植入性医疗器械 B.一类医疗器械 C.二类医疗器械 D.三类医疗器械 2.医疗器械记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后( )年。 A.2年 A、2年 B.3年 C.4...
《医疗器械监督管理条例》试题及答案.doc,《医疗器械监督管理条例》试题及答案 一. 不定项选择题 1. 医疗器械是指直接或者间接用于人体的( );其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 A 仪器、
2. 简述医疗器械经营企业在经营过程中应遵守的法律法规。 答案:医疗器械经营企业在经营过程中应遵守以下法律法规: (1)医疗器械监督管理条例(739号令) (2)医疗器械生产质量管理规范 (3)医疗器械经营质量管理规范 (4)医疗器械广告审查办法 (5)医疗器械注册管理办法 3. 简述医疗器械临床试验的目的和意义。 答案:医疗...