本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的参考资料。二、常用的病毒灭活方法 同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械的病毒灭活有多种方法，企业应根据...
本检查指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的参考资料。 二、常用的病毒灭活方法 同种异体植入性医疗器...
医疗器械病毒灭活功能检测是一种评估医疗器械对病毒的灭活效果的过程。这种检测对于确保医疗器械的安全性和有效性至关重要，特别是在处理可能含有病毒的医疗废物时。以下是医疗器械病毒灭活功能检测的详细介绍：目的：病毒灭活功能检测的目的是验证医疗器械是否能够有效杀死或去除其表面上的病毒，从而降低感染的风险。这对于...
《指南》可作为北京市药品监督管理部门组织、实施医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等涉及同种异体植入性医疗器械、动物源性医疗器械病毒灭活工艺检查的指南,同时可作为相关生产企业开展病毒灭活工...
检测验证：对灭活后的样品进行病毒检测验证，确保灭活方法的有效性。结果评估：根据病毒检测结果，评估灭活方法的有效性和产品的无感染性。医疗器械病毒灭活检测： 医疗器械病毒灭活检测旨在验证医疗器械中的病毒是否已被有效灭活，以确保产品的安全性和无感染性。以下是医疗器械病毒灭活检测的一般步骤：样品采集：采集需要...
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求,进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管,北京市药监局于近日编制发布了《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南(2022版)》。 同种异体植入性和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械,病毒灭活工艺的控制对相关产品的安全有效性尤为重要...
本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,如采用的病毒灭活工艺及相关参数等,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括...
医疗器械病毒灭活测试是指为评估和确保医疗器械内病毒灭活的有效性而进行的一系列科学程序。这种测试对于医疗产品至关重要,特别是那些与血液或其他体液直接接触的产品,因为它有助于防止病毒传播给患者。在测试过程中,医疗器械的各种样品在受控条件下暴露 医疗器械病毒灭活测试是指为评估和确保医疗器械内病毒灭活的有效性而...
同种异体植入性医疗器械和动物源性医疗器械作为高风险医疗器械,产品的病毒灭活工艺控制尤为重要。未灭活的产品应用到人体,会增加病毒传播和免疫原性等方面的安全风险,且存在材料表征上的困难。《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中均对医疗器械病毒灭活提出了明确的要求。
检测验证:对灭活后的样品进行病毒检测验证,确保灭活方法的有效性。 结果评估:根据病毒检测结果,评估灭活方法的有效性和产品的无感染性。 医疗器械病毒灭活检测: 医疗器械病毒灭活检测旨在验证医疗器械中的病毒是否已被有效灭活,以确保产品的安全性和无感染性。以下是医疗器械病毒灭活检测的一般步骤: ...