医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计Biologicalevaluationof国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T16886.16—2021/ISO Ⅲ V 1 1 14毒代动力学研究的设计原则 3 35.1一般考虑 35.2具体试验类型指南 45.2.1总则 4 45.2.3分布 45.2.4代谢和排泄 5附录A(规范性)毒代动力学...
医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables GBT16886.16-2021, GB16886.16-2021 点击打开全屏PDF预览 点击查看大图 ...
第17部分:可沥滤物允许限量的建立; ——第18部分:材料化学表征; ——第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ——第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本文件代替GB/T16886.16—2013《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》,与GB/T16886.16—2013相比,除编辑性修...
GBT 16886.16-2013-医疗器械生物学评价_第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计由Yuki酱于2024-10-14 11:35:33上传于质量管理栏目,欢迎大家下载
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北京中科光析化工技术研究所可根据《GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》提供检测服务。 咨询检测标准咨询检测方案 标准简介(可根据此标准检测) 检测报告作用 1、北京中科光析检测技术研究所检测报告为相关科研论文供给研究数据。
ICS11.100c30GB中华人民ft不H国国家标准第16GB/T16886.16-013/ISO10993-16:010代替GB/T16886.16003医疗器械生物学评价部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计Biologicalevaluationofmedicaldevices一Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachabl
本标准提供了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则.本标准主要内容为给出了毒代动力学研究的设计原则,试验方法指南,以及附录A描述医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会范春光刘成虎侯丽张娜刘香东...
适用范围的明确与扩展:2021版标准更清晰地界定了适用范围,不仅包括了医疗器械及其材料的降解产物和可沥滤物的毒代动力学(TK)研究设计原则,还特别强调了对医疗器械在临床使用条件下可能产生的物质进行评估的重要性,体现了对医疗器械安全性的更高要求。 概念定义的更新:标准中对一些基本概念进行了修订和完善,确保了术语...
本部分使用翻译法等同采用ISO10993-16:2010《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可沥滤物的毒代动力学研究设计》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT); ...