医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计Biologicalevaluationof国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T16886.16—2021/ISO Ⅲ V 1 1 14毒代动力学研究的设计原则 3 35.1一般考虑 35.2具体试验类型指南 45.2.1总则 4 45.2.3分布 45.2.4代谢和排泄 5附录A(规范性)毒代动力学...
第17部分:可沥滤物允许限量的建立; ——第18部分:材料化学表征; ——第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ——第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本文件代替GB/T16886.16—2013《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》,与GB/T16886.16—2013相比,除编辑性修...
标准分类 国家标准 发布日期 2021-11-26 代替标准 GB/T 16886.16-2013 实施日期 2022-12-01 升版标准 作废日期 发布机构 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 作废机构 发文字号 国标公告[2021]14号 作废文号 条目备注 综合基础 查询链接 公开 全文 历次...
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医疗器械生物学评价第16部分 : 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables :yggp ISO10993-162017IDT (:,) 2021-11-26发布2022-12-01实施 国家市场监督管理总局发布 ...
本标准提供了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则.本标准主要内容为给出了毒代动力学研究的设计原则,试验方法指南,以及附录A描述医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会范春光刘成虎侯丽张娜刘香东...
1T GB/T 16886.16 《医疗器械生物学评价 第第 6 16 部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》国家标准修订说明一、工作简况1. 任务来源根据国标委发函〔2018〕83 号《国家标准化管理委员会关于下达第四批推荐性国家标准计划的通知》文件要求,由山东省医疗器械产品质量检验中心负责修订 GB/T16886.16《医疗器械...
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 购买 正式版 专题 医疗器械 细胞毒性医疗器械 细胞 毒性医疗器械细胞毒性动物研究第2部分:动物福利动物 研究医疗器械的毒性降...
北京中科光析化工技术研究所可根据《GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》提供检测服务。 咨询检测标准咨询检测方案 标准简介(可根据此标准检测) 检测报告作用 1、北京中科光析检测技术研究所检测报告为相关科研论文供给研究数据。
ICS11.100c30GB中华人民ft不H国国家标准第16GB/T16886.16-013/ISO10993-16:010代替GB/T16886.16003医疗器械生物学评价部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计Biologicalevaluationofmedicaldevices一Part16:Toxicokineticstudydesignfordegradationproductsandleachabl