医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计Biological evaluation of 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 IGBT 16886.162021ISO V 1 1 14 毒代动力学研究的
的定性与定量框架;——第10部分:刺激与致敏试验; - - 第 1 1 部分:全身毒性试验;——第12 部分:样品制备与参照样品; ---第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;第14 部分:陶瓷降解产物的定性与定量; - - 第 1 5 部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究...
第17部分:可沥滤物允许限量的建立; ——第18部分:材料化学表征; ——第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ——第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。 本文件代替GB/T16886.16—2013《医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》,与GB/T16886.16—2013相比,除编辑性修...
医疗器械生物学评价第16部分 : 降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part16Toxicokineticstuddesinforderadationroductsandleachables :yggp ISO10993-162017IDT (:,) 2021-11-26发布2022-12-01实施 国家市场监督管理总局发布 ...
本文件规定了与医疗器械相关的设计和实施毒代动力学研究的原则。 附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究中考虑的问题。 本文件适用于医疗器械降解产物与可沥滤物的毒代动力学研究。 专题 医疗器械 细胞毒性医疗器械 细胞 毒性医疗器械细胞毒性动物研究第2部分:动物福利动物 研究医疗器械的毒性降解产物部分 ...
北京中科光析化工技术研究所可根据《GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》提供检测服务。 咨询检测标准咨询检测方案 标准简介(可根据此标准检测) 检测报告作用 1、北京中科光析检测技术研究所检测报告为相关科研论文供给研究数据。
———第15部分:金属与合金降解产物定性与定量; ———第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计; ———第17部分:可沥滤物允许限量的建立; ———第18部分:材料化学表征; ———第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ———第20部分:医疗器械免疫毒理学试验原则和方法。
一一第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量3 一一第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; 一一第16部分z降解产物与可洒滤物毒代动力学研究设计; 一一第17部分=可洒滤物允许限量的建立; 一一第18部分z风险管理过程中医疗器械材料的化学表征; 一一第19部分:材料物理化学、形态学和表面特性表征; ...
一一第5部分:体外细胞毒性试验: 一一第6部分:植人后局部反应试验; -一一第7部分:环级乙炕灭囱残留盘: -一第9部分:涵在降解产物的定性初定由框架: 一一第10部分:剌激与皮肤致敏试验; -第11部分:’挺身毒性试验; 一第12部分:佯品制备与参照材料:
32. GB/T 16886.16-2021医疗器械生物学评价第16部分:降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 33. YY/T 1295-2015 医疗器械生物学评价纳米材料:细菌内毒素试验 34. GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验 35. OECD 421 Reproductive toxicity screening test ...