境内第二类第三类医疗器械注册质量管理体系核查由省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展其中境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查由国家食品药品监督管理总局技术审评机构通知相应省自治区直辖市食品药品监督管理部门开展核查必要时参与核查 国家食品药品监督管理总局令 第4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27...
国家食品药品监督管理总局令 第4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督...
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会 议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗 器械...
第4号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章 总 则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。 第...
第4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令 第4号)已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,自2014年10月1日起施行,这是目前执行的。共十一章、八十二条。 医疗器械注册管理办法 第一章 总则 第一条 为规范医疗器械的注册与备案管理,保证医疗器械的安全、有效,根据《医疗器械监督...
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4号)实施前已获准注册项目 的处理明确要求在2014年_月 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在
第11条申请/备案人主体责任之一:遵循安全有效基本要求,保证研发过程规范、存档数据真实完整。第12条对资料的文种提出要求:申请/备案人主体责任之一:因申报资料不实引发的偶过要承担相应的法律责任。第13条---精选资料申请进口注册的医疗器械必须提交原产国(地区)已获准上市的证明文件;原产国(地区)不作为医疗器械管理...
对注册证在有效期内,原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的,2014年10月1日前,按照原《医疗器械注册管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第16号)、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》(国食药监械〔2007〕229号)的规定申请变更或者重新注册;自2014年10月1日起,应当按照《办法》的相应规定申请注册...
第52条 变更事项批准后,印发注册证变更文件,与原医疗器械注册证合并使用,证书有效期不变。 第54条 原有效期届满重新注册现称为延续注册。 2015年4月1日前,操作参见食药监械管(2014)144号2015年4月1日起,凡未在规定期限内提交延续注册申请的,不再按延续注册申请受理和审批。符合延续注册申请的,超过审批期限未作...