第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。 按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。
境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交...
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给...
伦理委员会| 药物临床试验机构总值班电话:0731-85171604;24小时急救电话:医院本部:0731-85145120;大托分站:85639120(24小时急救车免费接住院病人)。 来院线路一:2、4、8、123、137、140、141、145、160、167、225、314、402、803、906路在长沙市第三医院(仰天湖)站下; 来院线路二:139路在燕子岭站下; 来院线...
《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 4号)实施前已获准注册项目 的处理明确要求在2014年_月 日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械,注册证在
医疗器械注册管理办法(总局令第4号) 医疗器械注册管理办法(总局令第4号) 医疗器械注册管理办法(总局令第4号) 分享到:QQ空间 医疗器械注册管理办法(总局令第4号) 2014-11-10 本文被阅读 9070 次
Provisions for Medical Device Registration, CFDA Order No.4 - 2014 1 / 18 CFDA Order No. 4 The Provisions for Medical Device Registration, revised at the executive meeting of the China Food and Drug Administration on June 27, 2014, is hereby promulgated and shall go into effect as of ...
2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》()A.未废止B.自2021年7月22日会后废止C.自2021年10月1日会后废止
13-《医疗器械注册管理办法》国家食品药品监督管理总局令第4号.doc 南方医院医学伦理委员会简介 南方医科大学南方医院医学伦理委员会创建于1994年10月,至今经历了10次换届,2020年10月医院实施“大伦理”监管、“平行审查标准”的理念,打造集监管、审查、服务为一体的医学伦理工作平台。医院成立了负责协助受理伦理业务的...
现行有效的《医疗器械注册管理办法》发布的编号是()A.局令第12号B.总局令第4号C.局令第16号D.总局令第5号