国家市场监督管理总局令第47号《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日医疗器械注册与备案管理办法第一章 总 则第一条 为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《...
国家市场监督管理总局令 第47号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。 局长 张工 2021年8月26日 医疗器械注册与备案管理办法 第一章 总则 第一条 为了规范医疗器械注...
第二十条医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。 第二十一条药品监督管理部门持续推进审评审批制度改革,加强医疗器械监管科学研究,建立以技术审评为主导,核查、检验、监测与评价等为支撑的医疗器械注册管理技术体系,优化审评审批流程,提高审评审批能力,提升审评审批质量和效率。 第二十二...
依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报...
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)等文件和相关工作要求,为进一步做好本市医疗...
依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《医疗器械分类规则》(国家食品药品监督管理总局令第15号)、国家药监局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告(2021年第121号》和《关于公布体外诊断试剂注...
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)于2021年8月26日公布,自2021年10月1日起施行。《办法》以新修订的《医疗器械监督管理条例》为依据,结合医疗器械审评审批改革经验,完善了注册管理相关要求。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)已发布施行。依据《国家药监局关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通告》(2021年第76号)等文件和相关工作要求,为进一步做好本市医疗...
《医疗器械注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,并于2021年8月26日公布,自2021年10月1日起施行。2014年7月30日原国家食品药品监督管理总局令第4号公布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。 附件如下: 《医疗器械注册与备案管理办法》.pdf ...
依据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法...