ISO13485：2016医疗器械独立软件程序文件-文档控制程序 QMP-4.2-01 受控文件质量管理体系程序文件 医疗器械文档控制程序 XXX有限公司发布
医疗器械文件控制程序.pdf,分享高质量文档 医疗器械文件控制程序 1 目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、审批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、保存和销毁 等各项活动进行控制,确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本,以防止使用失效或作废的文件。 2 范围
医疗器械文档控制程序的流程一般包括以下几个关键步骤: 1.文档编制:医疗器械相关文档的编制应当基于标准操作程序(SOP)和相关法规要求。编制的过程应当经过多次审核和修订,确保文档的准确性和完整性。 2.文档审查和核准:医疗器械文档的审查和核准应由专业人员进行,例如法规专家、质量经理和技术专家等。审查和核准的目的是...
本控制程序主要针对医疗器械文档进行规定,应包括但不限于以下方面: 2.1 医疗器械的总体描述,预期用途/使用目的的描述,标识,包括任何使用说明; 2.2 产品规范; 2.3 生产、包装、贮存、处理和分销的规格或程序; 2.4 测量和监视程序; 3.职责 Responsibility 3.1 质量法规部档案管理员负责医疗器械文档的标准化、发放、回收...
4.0工作程序 4.1文件的分类 ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例 文件名称:文件控制程序生效日期:2022-02-21 文件编号:页数3/10生效版本:C0 4.1.1质量手册; 4.1.2程序文件; 4.1.3医疗器械文档(包含技术文件和作业文件及部分外来文件); 4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容: a.医疗器械的概述、预期用途...
BXX医疗器械文档控制程序 标准条款号 4.2.3 页次 PAGE1/3 更改标识 1目的和范围 本文件规定了医疗器械产品文档的组成内容、编写要求、更改控制和发放保管范围,确保与产品有关的文档都得到有效管理和控制,并确保本公司的质量管理体系能满足GB/T19001-2015idtISO9001:2015《质量管理体系要求》标准和YY/T0287-2016idt...
第1 页共 6 页 医疗器械管理体系 CE 技术文档控制程序 1 目的 本程序旨在确立并维护一套全面且高效的技术文件控制流程,专门针对带有 CE 标志的产品(以下简称“CE 产品”),以确保其技术文件完全符合医疗器械指令(MDD)及相关法规的严格要求,从而保障产品的合规性、安全性和市场准入能力。 2 范围 本程序适用范围...
本作品内容为医疗器械文档(DMR)控制程序, 格式为 docx, 大小1 MB, 页数为11, 请使用软件Word(2010)打开, 作品中主体文字及图片可替换修改,文字修改可直接点击文本框进行编辑,图片更改可选中图片后单击鼠标右键选择更换图片,也可根据自身需求增加和删除作品中的内容, 源文件无水印, 欢迎使用熊猫办公。
清单中的文档变化时,应在文件名称对应的“备注”栏内标识出变更、作废或销毁日期,更新或增加的文件名称则相应添加在清单中。 4.4.4医疗器械产品文档的变更、作废或销毁控制,执行《文件控制程序》。 5质量记录和报告 5.1XX-BXX-01产品文档清单 本文件由上海XXXXX公司提出并归口 产品文档清单XX-BXX-01 上海XXXXXX...
分享高质量文档 文件编号:XXX/PD/4.2.3-01 版次/修订:A/2 文件控制程序 制定者: 审核者: 批准者: 2019-04-24发布2019-04-24实施 本程序由XXXX医疗器械有限公司提出 分享高质量文档 分享高质量文档 版本号/修改状态A/1 文件控制程序编号XXXX/PD/4.2.3-01 页次1/10 更改历史记录 序号更改时间更改说明更改...