(2)申请人在提交注册申请前,应当确保技术资料和样品符合要求。(3)药品监督管理部门在审评过程中,如发现产品存在安全隐患,有权暂停或撤销已批准的注册证书。二、医疗器械备案管理办法1. 备案背景医疗器械备案管理办法是为了方便医疗器械生产者、经营者和其他相关单位及时将产品信息报送至药品监督管理部门而制定的法规。该...
国家市场监督管理总局令 第 47 号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经 2021 年 7 月 22日市场监管总局第 11 次局务会议通过,现予公布,自 2021年 10 月 1 日起施行。 局长 张工 2021 年 8 月 26 日 1
其中涉及医疗器械注册的条款为:第十三、十四、十六、十七、十八、十九、二十、二十一、二十二、二十三条,共10条; 涉及医疗器械备案的条款为:第十三、十四、十五、二十、二十三、二十四、二十五条,共7条; 涉及医疗器械临床评价/临床试验管理的条例为:第二十四、二十五、二十六、二十七、二十八、二十九条,共计6条; 与医...
二,医疗器械注册人,备案人的义务 医疗器械注册人,备案人在产品的全生命周期中承担重要责任.他们需要建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行,制定上市后研究和风险管控计划并保证其有效实施,依法开展不良事件监测和再评价,以及建立并执行产品追溯和召回制度.此外,他们还需要履行国务院药品监督管理部门规定的其他义...
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)已于2021年10月1日施行,《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号,以下简称《生产管理办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)已于...
第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施;2022年5月1日,新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施,四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面实施医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任...
法》),自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关, 两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规 定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督 检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为 ...
医疗器械注册和备案管理办法 培训人:XX日期:XXXXX 医疗器械定义及分类原则 1、定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些...
全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为的处罚力度。其中规定,建立医疗器械生产报告制度,规定生产产品品种报告、生产动态报告、生产条件变化报告和质量管理体系运行情况自查年度报告等要求。同时,优化许可备案流程,对医疗器械...