医疗器械注册管理办法是为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量可控性而制定的法规。该法规于20xx年x月x日发布,自20xx年x月x日起施行。2. 注册流程(1)产品预注册:申请人在申请医疗器械注册前,应当完成产品预注册,以确定产品是否符合相关法规要求。(2)申请注册:申请人应当向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请,...
国家市场监督管理总局令 第 47 号 《医疗器械注册与备案管理办法》已经 2021 年 7 月 22日市场监管总局第 11 次局务会议通过,现予公布,自 2021年 10 月 1 日起施行。 局长 张工 2021 年 8 月 26 日 1
1)关于印发医疗器械注册复审程序(试行)的通知(食药监办械{2010}92号); 2)关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管{2014}144号); 3)关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管{2014}192号); 4)关于修改医疗器械...
总结来说,医疗器械注册和备案管理办法是为了确保医疗器械的安全性和有效性,通过设立注册与备案制度来规范医疗器械的研制,生产,经营和使用活动.医疗器械注册人,备案人需要履行一系列义务,包括建立质量管理体系,开展不良事件监测等,以确保产品的质量和安全.同时,对于产品的变更也需要进行相应的注册或备案管理. 为你推荐 二...
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)已于2021年10月1日施行,《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号,以下简称《生产管理办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)已于...
第六条国家食品药品监督管理总局组织建立医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统),用于开展医疗器械临床试验机构备案管理工作。 第七条医疗器械临床试验机构应当根据本办法的要求对本单位是否具备医疗器械临床试验条件和能力进行评估,并自行在备案系统中备案。
《体外诊断试剂注册与备案管理办法》实施;2022年5月1日,新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》实施,四个《办法》严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规定,全面实施医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任...
医疗器械注册和备案管理办法 培训人:XX日期:XXXXX 医疗器械定义及分类原则 1、定义:医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些...
法》),自2022年5月1日起施行。医疗器械安全与人民群众健康息息相关, 两个办法严格贯彻落实“四个最严”要求,落实《医疗器械监督管理条例》规 定,全面落实医疗器械注册人备案人制度,优化行政许可办理流程,强化监督 检查措施,完善监督检查手段,夯实企业主体责任,并进一步加大对违法行为 ...
《医疗器械注册和备案管理办法》(2021版)考核试题及答案 境内第一类医疗器械实行产品备案管理;第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理 [判断题] * 对(正确答案) 错 个人也可以申请医疗器械注册或备案 [判断题] * 对错(正确答案) 申请医疗器械注册或者备案,企业应当具备自检能力,按照产品技术要求进行检验,并同时提交...