第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专业知识、工作制度...
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规旳规定，为保证医疗器械生产经营公司和使用单位在运送与贮存过程中使产品符合其阐明书和标签标示旳特定温度规定，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运送与贮存过程中需要按照阐明书和标签标示规定进行冷藏、冷冻管理旳医疗器械。本指南合用于医疗器械生产经营...
本指南将介绍医疗器械冷链运输贮存的管理要点和操作规范,以确保医疗器械的品质和安全。 二、冷链运输贮存管理要点 1.温度控制 医疗器械或药品的质量和安全性与其所处的温度密切相关,因此在运输过程中需要严格控制温度。根据不同的医疗器械和药品的要求,选择合适的温度范围,并使用冷藏设备、冷藏箱或冷链运输车辆来控制...
医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南 第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗...
第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求,为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。本指南适用于医疗器械生产经营企业...
9月22日,CFDA总局发布了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》的公告(2016年第154号)。至此,在5月最后一轮公开征求意见的《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南-意见稿》在沉寂等待四个月后,正式披挂上阵了。 3 意见稿与公告正式版有众多“数字”的...
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专 业知识、工作制度和标准操作规程的培训,经考核合格后,方可上岗。 第四条医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种...
第一条(目标)依据《医疗器械监视治理条例》等相干司法律例的请求,为增强须要冷藏.冷冻医疗器械(以下简称“冷链治理医疗器械”)的运输与贮存进程的质量治理,包管医疗器械在临盆.经营.运用各个环节始终处于相符医疗器械解释书和标签标示的温度请求,特制订本指南. 第二条(实用范围)医疗器械临盆经营业企业和运用单位运输与...
本指南适用于医疗器械生产经营企业和使用单位对医疗器械运输与贮存的质量管理。 第三条 从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员,应接受冷藏、冷冻相关法律法规、专 业知识、工作制度和标准操作规程的培训, 经考核合格后, 方可上岗。 第四条 医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、 ...
【政策法规】CFDA: 《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》 为加强医疗器械质量监督管理, 保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求, 根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 650 号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8 号)和...