(1)器械相关的严重伤害-因使用器械引起,有下列情况之一者视为严重伤害:危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 (2)器械相关的非严重伤害-因使用器械引起,且不符合严重伤害的其他伤害。 (3)使用中的并发症-不属于不良事件,且不是因器械使用而...
本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。 二、受益-风险评估中考虑的因素 (一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标...
本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。 二、受益-风险评估中考虑的因素 (一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标...
(一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标人群范围内,考虑可能受益的以下各因素。这些评估因素的内容是提示性的,通过这些因素或方法从数据中得出推论,而非提供器械相关数据要求。 1.受益的类型 包括但不限于器械对临床应用、患者健康及目标人群中患者满意度...
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf,附件2 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益- 风险评估表,列出统一的申请/
1、附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件,不涉及注册...
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 (2021年) 附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本 指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中 需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评 估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审 过程的可预测性、一致性...
附2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
摘要 随着社会经济的发展,人们生活水平不断提高,公众的健康意识与健康需求由被动接受向主动选择转变.在此情景之下,患者偏好的重要性日益突显.文章探讨了患者偏好的概念、特点,及其在医疗器械监管领域的应用,旨在为我国医疗器械科学审评引入患者偏好的研究提供参考....