(1)器械相关的严重伤害-因使用器械引起,有下列情况之一者视为严重伤害:危及生命;导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 (2)器械相关的非严重伤害-因使用器械引起,且不符合严重伤害的其他伤害。 (3)使用中的并发症-不属于不良事件,且不是因器械使用而...
本指导原则中讨论的概念适用于从设计到销售的医疗器械全生命周期过程。因此,在设计、临床前测试、临床评价、设计变更等阶段,注册申请人可以考虑本指导原则中规定的受益-风险因素。 二、受益-风险评估中考虑的因素 (一)器械受益的评估 可能的受益:通过单独或总体考虑以下因素进行评估:在器械的预期用途范围内,包括目标...
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2019年第79号).pdf,附件2 医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评 过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益- 风险评估表,列出统一的申请/
对于诊断器械,可能需要按照器械的公众健康受益评估,因为此类器械能够识别特定的疾病并由此预防疾病的传播,预测将来疾病的发生,提供疾病的早期诊断,或者识别该给定疗法更可能受益的患者。 2.受益的大小 根据特定评价终点或评估是否达到了预定的健康阈值等评估受益,通常使用临床评分量表。通过评分量表测定的改变、终点改善或恶...
指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中 需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评 估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审 过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使 用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强 ...
1、附件2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原则是供审评机构使用的指导文件,不涉及注册...
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导
附2医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查 指导原则 本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则,本指导原则旨在为审评机构在医疗器械上市前申报和审评过程中需要进行受益-风险评估时应考虑的主要因素。通过受益-风险评估表,列出统一的申请/审评考虑因素,有利于提高上市前评审过程的可预测性、一致性和透明度。本指导原
患者偏好信息(Patient Preference Information,PPI)是指在众多治疗的结果或其他特征中,患者对特定方案或选项的选择意愿和接受程度会有所不同,将患者对不同治疗方案的选择意愿和接受程度进行定性定量的评估。 医疗器械受益风险评估广泛应用于医疗器械监管,贯穿于产品注册、上市后监管的各个环节,及真实世界数据对医疗器械进行...