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从跟跑、并跑再到领跑，从组装零部件到掌握核心技术，近年来，我国医疗器械产品自主创新能力持续提升，具有完全自主知识产权的高端医疗器械不断涌现。为鼓励国内医疗器械企业持续创新，本次榜单还发布了“2023十大自主创新医疗器械产品”，从近十年来已取得重大突破的创新型医疗器械产品中，依据创新性、市场推广程度及行业...
建议不作为医疗器械管理的产品 （八）口腔溃疡凝胶：由啫喱状软膏、棉签组成，一同封装在锡纸包装中。啫喱状软膏由磺化酚醛、水、胶体二氧化硅、诱惑红食用色素组成。为非无菌提供产品。声称磺化酚醛和口腔溃疡处的破损细胞中的水分子发生脱水反应，使组织碎片变性、沉淀和凝固，在溃疡表面上形成凝固的组织碎片保护层，防止...
符合创新定义三大方面的医疗器械产品可进行创新认定。创新医疗器械先由省级药监局进行初审，通过后由国家药监局器械审评中心创新医疗器械审查办公室进行审查并出具审查意见。通过审查的产品需在审查意见中对其管理类别进行界定。被界定为第二类医疗器械的由各省局进行审评，三类创新医疗器械由国家局进行审评。三、如何查询...
2024年9月,国家药监局共批准注册医疗器械产品444个... 其中,境内第三类医疗器械产品356个,进口第三类医疗器械产品56个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台医疗器械产品1个。 全国医疗器械合作交流3群 欢迎扫码加入 全国医疗器械合作交流4群 欢迎扫码加入
十大自主创新医疗器械产品解析 笔者对2023十大自主创新医疗器械相关产品相关涉及技术进行了解读,形成了个人学习笔记,要点如下: 01 磁共振成像系统(5T) 上海联影医疗 uMR Jupiter 5T,世界首款5.0T人体全身磁共振系统 ,打破磁共振历史演化规律,实现从磁体设计到序列定制的全方位创新,开启超高场磁共振全身应用新纪元,助力全...
2014年2月,国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》),为创新医疗器械设置了快速审批通道,至今,已有202个创新医疗器械产品获批上市,创新成果丰硕,更好地满足了公众用械需求。梳理创新医疗器械审批成果,审评审批的加速前进直观可感:2014年至2022年,创新医疗器械的年...
2023年25款创新医疗器械 来源:医械知识产权 前言导读 创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。