2.留样检查的目的 -确保留样产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。 -查明有关医疗器械产品的生产、销售和使用情况,追究责任。 -建立医疗器械产品留样库,用于日后的质量监督和溯源分析。 3.检查对象和范围 -医疗器械产品的生产企业、经销商和使用单位。 -检查的范围包括医疗器械产品的生产、销售和使用环节。 4...
以下是哆啦医送整理的留样检查要点的主要内容：1. **抽样计划的制定**：首先，需要制定一个合理的抽样计划。这包括确定抽样的范围、抽样数量、抽样方法和抽样时间等。抽样计划应基于产品的特点、市场流通情况以及监管要求等因素制定。2. **抽样操作**：抽样过程应遵循科学、公正、随机的原则。抽样人员应具备相应的专...
医疗器械产品留样检查要点指南(2016版) 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以 及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追 溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或 修改产品技术指标提供数据支持。
医疗器械使用时会改变产品性质的产品需要留样,以便于追溯产品的出厂状态,因此以下三类产品需要留样: 1)无菌医疗器械(或有微生物限度要求的产品):使用后会改变产品的无菌状态。 2)植入性医疗器械:使用后会改变产品的无菌状态、产品植入后改变性质。 3)体外诊断试剂:使用后产品性状改变。 哪些医疗器械不需要每批留样?
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 (一)产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。 (二)留样目的 生产企...
1、医疗器械产品留样检查要点指南(2023版)北京局医疗器械产品留样检查要点指南2023版产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮助北京...
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 (一)产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。
本指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 产品留样的基本要求:企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。
本指南旨在明确北京市医疗器械产品留样检查的要点和程序,以便相关部门和从业人员能够准确执行留样工作,维护公众健康和安全。 二、留样检查的目的。 1.保障公众健康安全。 确保市场上流通的医疗器械符合安全性和有效性要求,减少因器械质量问题而引发的健康风险。 2.监督市场秩序。 监测市场上医疗器械的合规情况,防止假冒...
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 (一)产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。