2.留样检查的目的 -确保留样产品的质量和安全性符合相关法律法规的要求。 -查明有关医疗器械产品的生产、销售和使用情况,追究责任。 -建立医疗器械产品留样库,用于日后的质量监督和溯源分析。 3.检查对象和范围 -医疗器械产品的生产企业、经销商和使用单位。 -检查的范围包括医疗器械产品的生产、销售和使用环节。 4...
1、医疗器械产品留样检查要点指南(2023版)北京局医疗器械产品留样检查要点指南2023版产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮助北京...
产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械产品留样管理的了解,提高全市医疗器械监管人员对...
留样样品在留样过程中要进行留样观察，留样观察项目一般包括外观、化学、生物性能检测，这个取决于产品特性...
留样样品在留样过程中要进行留样观察，留样观察项目一般包括外观、化学、生物性能检测，这个取决于产品特性...
医疗器械产品留样检查要点指南2016版产品留样指生产企业按照规定保存的用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯不良事件调查中有助于查找问题明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查,人人文库,renrendo
大家还记得北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南意见的通知吗?这个通知是今年3月7日北京局发布到其官网上的,就在9月1号,这三个检查指南正式生效了。 看来最近国家局和北京局都在发力出新的法律法规啊。为了更好的帮助大家理解指南,我们之前已经对其留样指南进...
医疗器械产品留样检查要点指南(2022版)北京局LtD医疗器械产品留样检查要点指南〔2022版〕产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任,也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本检查指南旨在帮助...
医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 (一)产品留样的基本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样 目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留 样观察,并保持相关记录。 精品文档 医疗器械产品留样检查要点指南(版)北京局(汇编)--第1页 ...
本检查指南适用于无菌等有微生物指标要求的医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂以及其他有留样需求的产品。 二、检查要点 〔一〕产品留样的根本要求 生产企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理制度,明确留样目的、留样样品、留样比例或数量、留样观察等方面的要求,开展留样观察,并保持相关记录。 〔二〕留样目的 生产...