2本.表包括基本情况、试验医疗器械情况、受试者情况、严重不 良事件情况四个部分。 3基.本情况 3.临1床试验名称:指医疗器械临床试验备案表上的医疗器械临 床试验名称。 3.临2床试验备案号:指医疗器械临床试验备案表上的备案号。 3.报3告类型 3.3首.次1报告:指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件 时的报告。 3.3随.访2
研究报告-1-医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2025版一、基本信息1.试验项目名称(1)本试验项目名称为“基于新型生物标志物的肺癌早期诊断试剂盒的临床应用研究”。该项目旨在开发一种新型生物标志物,通过体外诊断试剂对肺癌进行早期筛查,以期提高肺癌的早期诊断率和患者生存率。该试剂盒采用先进的分子...
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附件5医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 门诊服务Outpatient Services 预约流程 门诊须知 院内导航 住院服务hospitalized services 住院须知 检查须知 出院流程 体检服务examination services 体检须知 体检套餐查询 体检报告查询 医院服务号 医院订阅号 医院视频号 医院微信小程序 医院支付宝小程序...
6、月日医疗器械临床试验机构 签章年月日申办者 签章年月日 附件2医疗器械临床试验报告范本报告编号/版本号:×××临床试验报告试验医疗器械名称:临床试验使用的型号规格: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否临床试验机构:主要研究者:临床试验组长单位/协调研究者(多中心临床试验适用):临床试验开始时间:临床试...
严重不良事件报告表范本 填写说明: 一、本表供医疗器械(含体外诊断试剂,下同)临床试验申办者向其所在地省级药品监督管理部门,向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门,报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不...
严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 报告类型□首次报告□随访报告 □总结报告 报告日期年月日 申办者 申办者联系地址 申办者联系人申办者联系电话/手机号码 临床试验机构 机构备案号临床试验专业 主要研究者职称 联系人联系电话 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称规格型号/包装规格 试验医疗...
试验医疗器械情况 试验医疗器械名称规格型号/包装规格 需临床试验审批的第 试验医疗器械分类□是□否 三类医疗器械 批号生产日期/失效日期 适用范围或者预期 用途 受试者情况 编号 性别□男□女出生日期年月日 —1— 医疗器械_体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本2022版--第1页 医疗器械_体外诊断试剂临床试验...
严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 报告类型□首次报告□随访报告 □总结报告 报告日期年月日 申办者 申办者联系地址 申办者联系人申办者联系电话/手机号码 临床试验机构 机构备案号临床试验专业 主要研究者职称 联系人联系电话 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称规格型号/包装规格 试验医疗...
——1——附件5医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告日期年月日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称