3.9临床试验机构:指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构,应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验机构一致。 3.10机构备案号:指上报严重不良事件发生所在的医疗器械临床试验机构,在药品监督管理部门备案系统中的备案号,应当与医疗器械临床试验备案表上医疗器械临床试验机构备案号一致。 3.11临床试验专业:...
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附件5医疗器械体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型首次报告随访报告总结报告报告日期年月日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究
文档简介:自2022年5月1日起,尚未通过伦理审查的医疗器械临床试验项目,应当按照《规范》进行调整后开展临床试验;对于已经通过首次伦理审查的项目,可以按照原相关文件要求开展工作。 专家名称:山丹 更新日期:2022-03-31 类别:医疗器械/政策法规/法律法规 页数:9页 ...
6、月日医疗器械临床试验机构 签章年月日申办者 签章年月日 附件2医疗器械临床试验报告范本报告编号/版本号:×××临床试验报告试验医疗器械名称:临床试验使用的型号规格: 需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是 否临床试验机构:主要研究者:临床试验组长单位/协调研究者(多中心临床试验适用):临床试验开始时间:临床试...
严重不良事件报告表范本 基本情况 临床试验名称 临床试验备案号 报告类型□首次报告□随访报告 □总结报告 报告日期年月日 申办者 申办者联系地址 申办者联系人申办者联系电话/手机号码 临床试验机构 机构备案号临床试验专业 主要研究者职称 联系人联系电话 试验医疗器械情况 试验医疗器械名称规格型号/包装规格 试验医疗...
需临床试验审批的第三类医疗器械 □是 □否 批号 生产日期/失效日期 适用范围或者预期用途 受试者情况 编号 性别 □男□女 出生日期 年月日 合并疾病以及治疗情况描述 严重不良事件情况 严重不良事件名称 使用日期 年月日 发生日期 年月日 研究者获知日期 年月日 申办者获知日期 年月日 严重不良事件分类 □ 导...
一、本表供医疗器械(含体外诊断试剂,下同)临床试验申办者向其所在地省级药品监督管理部门,向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门,报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。纸质报告由申办者加盖公章后快递。研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定,原则上至少...
一、本表供医疗器械(含体外诊断试剂,下同)临床试验申办者向其所在地省级药品监督管理部门,向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门,报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。纸质报告由申办者加盖公章后快递。研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定,原则上至少...
——1——附件5医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本基本情况临床试验名称临床试验备案号报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告日期年月日申办者申办者联系地址申办者联系人申办者联系电话/手机号码临床试验机构机构备案号临床试验专业主要研究者职称